Events

Rappel de Helioseal Clear, 1.25g syringes

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00156-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00156-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ivoclar vivadent is removing helioseal clear from circulation as a precautionary measure. it cannot be guarrenteed that the material of the affected lot can be sufficiently cured with all polymerization lights. there is no risk to patient health as a result of this issue.
  • Action
    Ivoclar is advising users to stop using the affected product and return. This action has been closed-out on 14/11/2016.

Device

Helioseal Clear, 1.25g syringes
  • Modèle / numéro de série
    Helioseal Clear, 1.25g syringesBatch Number: U30755ARTG Number: 98805
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent Pty Ltd

Manufacturer

Ivoclar Vivadent Pty Ltd