Events

Rappel de Multiple Polishing Products containing Optrapol (a dental polishing system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00906-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00906-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a precautionary measure, ivoclar vivadent is recalling certain products. the affected polisher may suffer increased wear during use.This action was undertaken prior to consultation with the therapeutic goods administration (tga).
  • Action
    Ivoclar Vivadent advised users to check stock and return the affected product for credit. This action has been closed-out on 20/11/2017.

Device

Multiple Polishing Products containing Optrapol (a dental polishing system)
  • Modèle / numéro de série
    Multiple Polishing Products containing Optrapol (a dental polishing system)Products affected: OptraPol Small Flame, OptraPol PromoPack, OptraPol TestPack, OptraPol Assortment, OptraPol Cuo Refill, Tetric N-Ceram System Kit A2/N Uv.6g, Telio CS C&B; Starter Kit A2, Direct Restoratives Workshop Kit, Composite Workshop Kit (Emp. Bulk Fill)Multiple Article and Lot Numbers affectedARTG Number: 106523
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent Pty Ltd

Manufacturer

Ivoclar Vivadent Pty Ltd