Events

Rappel de Zenostar MT Color and Zenostar MT Color Impulse products

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00786-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00786-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has become aware that the primary packaging of the product may show leaks. as a consequence, the liquid may leak from the dropper of the bottle.Direct contact with certain substances contained in this liquid may lead to serious eye damage and/or skin irritation. if contact is made with skin, rinse with water and if irritation continues, seek medical assistance. this action was undertaken prior to consultation with the therapeutic goods administration (tga).
  • Action
    Ivoclar Vivadent is advising users to inspect stock and return.

Device

Zenostar MT Color and Zenostar MT Color Impulse products
  • Modèle / numéro de série
    Zenostar MT Color and Zenostar MT Color Impulse productsMultiple product numbers and lot numbers affected.
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent Pty Ltd

Manufacturer

Ivoclar Vivadent Pty Ltd