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Rappel de NEUROBLATE SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MONTERIS MEDICAL CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45351
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    After reports of probe damage during four procedures the investigation concluded a 1.5 mri system interacted with the neuroblate probe such that radiofrequency (rf) energy was transferred to the proble resulting in unintended heating and damage at the tip of the probe.

Device

NEUROBLATE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: NB102-XX-R (Lot serial: all lots); Model Catalog: NB102-XX (Lot serial: all lots); Model Catalog: NB102 (Lot serial: all lots); Model Catalog: NB102-R (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    Monteris Medical Neuroblate system
  • Manufacturer
    MONTERIS MEDICAL CORPORATION

Manufacturer

MONTERIS MEDICAL CORPORATION