Rappel de Level 1 Hotline Fluid Warming Sets

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16408
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-21
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Smiths Medical Australasia Pty Ltd, c/o KPMG, KPMG Centre, 18 Viaduct Harbour Avenue, Auckland
  • Cause
    Smiths medical has become aware of an issue with a limited number of warming sets with the potential for leakage from the injection port at the top of the warming set. if fluid leaks at the injection port, the leak is readily detectable by the clinician who would stop using the warming set and obtain a replacement. this could present a minor delay in therapy while a replacement warming set is obtained.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: L-70 and L-80, Affected: 73 and 5 specific lots respectively
  • Manufacturer

Manufacturer