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Rappel de Device Recall 1.5MM Fluted Ball, 5.6CM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0754-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114433
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    The anspach effort, inc. is recalling all lots of the anspach micro curved attachment (mca) cutting burrs and dissection tools. the recall was initiated after the indications for use were found to be broader than the validation of the mca cutting burrs and its directions for use did not clearly state the correct intended use of the device. after a labeling correction, anspach effort, inc. decide.
  • Action
    Firm is performing a Medical Device Recall by sending customers a recall letter and requesting the return of Anspach Micro Curved Attachments and Dissection Tools currently on hand.

Device

Device Recall 1.5MM Fluted Ball, 5.6CM
  • Modèle / numéro de série
    All lots are included in recall
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Internationally to: AU, BE, CA, CH, ES, FR, GB, IT, JP, NL, SE, and ZA.
  • Description du dispositif
    MCA5-15SB - 1.5MM Fluted Ball, 5.6CM. All lots are included in recall. || Intended for use in cutting and shaping delicate bone material, primarily in otologic procedures such as cochleostomy.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA