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Rappel de Device Recall Anspach eMax2 Lower Profile Foot Pedal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64247
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1881-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115700
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    The anspach effort, inc. in palm beach gardens, fl is recalling their anspach custom devices. the units were not manufactured consistently with quality system requirements.
  • Action
    The Anspach Effort, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated December 21, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problems and actions to be taken. Customers were instructed to remove and return the affected products and complete the attached reply form and return to The Anspach Effort Inc. For questions contact Anspach Product Support at (800) 327-6887. For questions regarding this recall call 561-494-3706.

Device

Device Recall Anspach eMax2 Lower Profile Foot Pedal
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 98-0002, 98-0004, 98-0007, 98-0030, 98-0036; Serial Numbers: 200245, 20032601, 20032602 20032603, 20032604, 20032504, 20032508, 20032502, 20032503, 20032506, 20032702, 20032701, 20032507, 20032501, 20032505, 200027203, 200027201, 200027202, 200064104.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AL, CA, FL, IA, IL, KY, MN, MS, NC, OH, OK, PA, TN, TX.and Internationally to Canada, Japan, Hungary, Korea and Sweden. .
  • Description du dispositif
    ANSPACH***eMax2 Lower Profile Foot Pedal***Rx Only*** || This device is intended to be used with Anspach Systems
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA