Rappel de Device Recall Dynarex brand 100 Sheer Plastic Spot Bandages

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dynarex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0951-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bandage, Elastic - Product Code FQM
  • Cause
    Bandages labeled as "100% latex free" may contain latex. the wrapper was analytically tested by a private laboratory and found to contain latex.
  • Action
    Recall letters & response forms were sent to the consignees on 5/10/04 via Certified Mail, Return Receipt Requested. On 5/24/04, a second recall letter & response form were mailed via Certified Mail to the 60 distributors that received the 2 additional lots being recalled.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 15860 (recall letter 5/07/04). UPDATE: Lots 15901 & 15706 (recall letter 5/20/04)
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical supply distributors located in NY, NJ, PA, TX, MN, GA, FL, MI, OH, IL, MS, KY, AZ , CA, NV, CO, and Puerto Rico, for further distribution to their customers. --- UPDATE: There were 2 foreign accounts in Panama that received the additional lots. The additional lots were distributed to the aforementioned states plus the following states: MA, MO, ME, VA, NC, LA.
  • Description du dispositif
    100 Sheer Plastic Spot Bandages, 7/8" Dia. (22 mm). Reorder No. 3607. Manufactured for dynarex Corporation, Orangeburg, NY 10962. Sterile with non-stick pad. 100% Latex Free Bandage & Wrapper. 48 boxes of 100 bandages per case. --- || Device Listing # E177598. 510(k) Exempt.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw Street, Orangeburg NY 10962-1207
  • Source
    USFDA