Rappel de Device Recall ECATS E 850 Bariatric Bed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCM True Air Technologies LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67924
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1631-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bariatric bed - Product Code OSI
  • Cause
    The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a device master record, and failure to approve specific vendors.
  • Action
    SCM True Air Technologies LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to remove the affected product from use and return to True Air Technologies immediately. The units should be decontaminated and bagged with a certification of disinfection before return to True Air Technologies. True Air will provide replacement units to replace the returned units. Customers were instructed to refer to the Medical Device Recall Return Response Form attached for acknowledgement of receipt and contact information for this voluntary recall. Customers with questions should call 800-682-7163.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s E510, 506, 503, 515, 518, 10050, 512, 519, E9141, E9150, E9160, E9149, E9137, E5107, E9162, E9165, E9170, E9147, E5323, E520, E9171. E9149, E9516, E9140, 10051, 507, 508, 502, 504, 501, 514, 522, E9139, E10099, E525, 10052, E9148, E9161, E511, E9144, E914, E526, E500, E521, E9166, E530, E529 & E9146.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including GA, KY, and MI.
  • Description du dispositif
    ECATS E 850 Bariatric Bed, True Air Technologies, Inc.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    SCM True Air Technologies LLC, 7955 National Tpke Unit 100, Louisville KY 40214-4903
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA