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Rappel de Device Recall INTIO Inc. ClearStartSVM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intio Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0974-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Intio inc. distributed a svm user's manual and it has an editing mistake that could be interpreted as promoting an unapproved use.
  • Action
    INTIO sent a Recall Notice to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. INTIO has corrected this version of the SVM User's Manual. An INTIO Inc. employee will contact the customers to replace the current manual with the correct one. Consignees were notified by letter that an INTIO Inc. employee will contact you within the next 30 days to replace the current manual with the correct one. The new SVM User's Manual will be provided to you once INTIO Inc. has retrieved the incorrect version of the SVM User's Manual. Customers with questions were instructed to email support@intio.us or call 303-396-1777. For questions regarding this recall call 303-396-9291.

Device

Device Recall INTIO Inc. ClearStartSVM
  • Modèle / numéro de série
    INTIO Inc. Part #: UM-06-20-0003 for SVM User's Manual
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MN, FL, PA, WI, NY, and RI.
  • Description du dispositif
    INTIO Inc., ClearStart-SVM Segmentation and Volumetric Measurement System, Users Manual. Part #: UM-06-20-0003. ClearStart-SVM is used for patient assessment using CT (computed tomography) images, in order to plan potential therapies or monitor tumor response to treatment.
  • Manufacturer
    Intio Inc

Manufacturer

Intio Inc
  • Adresse du fabricant
    Intio Inc, 325 Interlocken Pkwy, Broomfield CO 80021-3497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intio Inc.
  • Source
    USFDA