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Rappel de Device Recall KAssay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kamiya Biomedical Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0940-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DFC
  • Cause
    Assay result not consistent with the assigned control value.
  • Action
    On 3/30/04 customers were faxed a letter and mailed a letter. The letter advises of the problem, requests the customer to discontinue using product, and requests return of the product.

Device

Device Recall KAssay
  • Modèle / numéro de série
    Lot D407
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed product to 3 distributors, 1 each in CA, PA, and MN; and 2 labs, 1 each in GA and MI.
  • Description du dispositif
    K-Assay Lp(a) Control
  • Manufacturer
    Kamiya Biomedical Company

Manufacturer

Kamiya Biomedical Company
  • Adresse du fabricant
    Kamiya Biomedical Company, 910 Industry Dr, Seattle WA 98188-3412
  • Source
    USFDA