Rappel de Device Recall Lynx TM20 Torquemaster Low Speed Handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MTI Precision Products LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68570
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2044-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Handpiece, air-powered, dental - Product Code EFB
  • Cause
    Sharp edge on the body/housing of the lynx tm20 torquemaster low speed handpiece.
  • Action
    MTI notified their customers via e-mail on 5/712 and 5/8/12. MTI sent end-users recall letters on or about 5/9/12.

Device

  • Modèle / numéro de série
    P/N Lynx TM20-4H-01: T41202012, T41202013, T41203001, T41203002, T41203003, T41203010, T41204001 to T41204006  P/N Lynx TM20-4H-03 distributed to end user accounts with serial number T41204001  P/N Lynx TM20-2H-03 distributed to Medidenta private labeled as "Meditorque I 20 K" with serial numbers M21203001 to M21203025.  P/N Lynx distirbuted to Medidenta private labeled as "Meditorque I 20 K" with serial numbers M21203026 to M21203055.  P/N Lynx TM20-4H-01 distributed to Johnson-Promident with serial numbers T41204001-T41204020  P/N Lynx TM20-2H-01 distirbuted to Johnson-Promident with serial numbers T21204001-T21204020.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CA, FL, IL, KY, MA, MD NJ, NY, and RI.
  • Description du dispositif
    Lynx TM20 Torquemaster Low Speed Handpiece MTI Dental Products
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MTI Precision Products LLC., 730 Airport Rd Suite 1, Lakewood NJ 08701-5994
  • Source
    USFDA