Rappel de Device Recall MDI Hybrid Implant, OBall Abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par IMTEC Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1997-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code KKO
  • Cause
    Size printed on product packaging does not match size of enclosed product.
  • Action
    A notification letter dated July 7, 2009 was issued to customers. The letter described the issue and instructed customers do not use the affected product and call IMTEC, a 3M Company, at 1-800-879-9799, extension 240 for assistance. Customers were further instructed to complete the enclosed Recall Response Fax-Back Form with information on their inventory (whether or not the recalled product is in their stock). The firm's representative will follow-up with customers if no response within three business days of receiving the notification letter.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers for product code MII-OB13: 3503092-43 and 3503093-19. Lot number for product code MII-OB15: 352092-56.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide -- US, Azerbaijan, Guatemala, Turkey, and Germany.
  • Description du dispositif
    MDI Hybrid Implant, O-Ball abutment, sizes 2.9mm x 13mm and 2.9mm x 15mm, endosseous dental implant. || The product is used as a endosseous dental implant.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    IMTEC Corporation, 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1311
  • Source
    USFDA