Rappel de Device Recall MicroScan Dried Overnight Gram Negative Panels; Panel type: Neg Urine Combo 55

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61610
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1497-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Cause
    Three lots were confirmed to not meet performance claims due to random non-biological contamination which is only apparent (precipated) after inoculation of the panels.
  • Action
    Customer Notification letters were sent to all customers of the three MicroScan panels by traceable mail. The letter identified the affected product and asked customers to discard any remaining inventory in addition to contacting customer service for replacement product. The letter also recommended that customers consider the need to review previous test results, conduct patient follow-up, and or repeat tests as needed. Customers were to complete and return the customer reply card to confirm that they received and understood the recall communication.

Device

  • Modèle / numéro de série
    lot code 2011-06-09.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Turkey, Poland, and Great Britain.
  • Description du dispositif
    MicroScan Dried Overnight Gram Negative Panels; || Panel type: Neg Urine Combo 55; Catalog Number B1017-409. || Siemens Healthcare Diagnostics, || West Sacramento, CA.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA