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Rappel de Device Recall Parker TrachVac Endotracheal Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Parker Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74547
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2243-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147877
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheal (w/wo connector) - Product Code BTR
  • Cause
    Parker medical announces a voluntary field action for the parker trach-vac endotracheal tubes - (endotracheal tube,with parker flex-tip,sub-glottic suction, high volume low pressure) due to tube kinking during use.
  • Action
    Customers were notified on June 2, 2016 that a recall was initiated via telephone. The information communicated identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to segregate the affected product for immediate pick-up. A Sales Representatives went to each hospital and retrieved all unused product.

Device

Device Recall Parker TrachVac Endotracheal Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: H-PFTVPU-60; H-PFTVPU-65; H-PFTVPU-70; H-PFTVPU-75; H-PFTVPU-80; H-PFTVPU-85; H-PFTVPU-90; H-PFTVVC-60; H-PFTVVC-65; H-PFTVVC-70; H-PFTVVC-75; H-PFTVVC-80; H-PFTVVC-85; H-PFTVVC-90  Lot Numbers: 1512TVC2029I through 1512TVC2029O (I, J, K, L, M, N, O); 1602TVC0226I through 1602TVC2226O (I, J, K, L, M, N, O); 1602TVU0226I through 1602TVU0226O (I, J, K, L, M, N,O); 1512TVU2029I through 1512TVU2029O (I, J, K, L, M, N,O)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of KY, MO, FL, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Parker Trach-Vac Endotracheal Tubes. Tyvek pouches, 10 per box. || Product Usage: || The product is an endotracheal tube with sub-glottic suction channel to remove secretions. It is used for intubating patients and used with a ventilator to provide oxygen or anesthetic agents to the patient.
  • Manufacturer
    Parker Medical

Manufacturer

Parker Medical
  • Adresse du fabricant
    Parker Medical, 5085 Weeping Willow Cir, Highlands Ranch CO 80130-4485
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA