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Rappel de Device Recall Polar Care Kodiak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Breg Inc, An Orthofix Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52775
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1989-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Water Circulating Hot or Cold Pack - Product Code ILO
  • Cause
    Power supplies short-circuited at the electrical outlet upon initial use of the power supply, causing the circuit breaker for the electrical outlet to trip.
  • Action
    An Urgent: Medical Device Recall Notification was sent to customers on June 18, 2009. FOR USERS: Customers are advised to immediately open all unused Kodiak cold therapy units and inspect the lot code of the Power Supply included with the Kodiak unit. If the lot code is 3508, 3908, 4308, or 4808, then remove the power supply, cut the cord using scissors and discard. Call Breg Customer Service for a replacement: 1-800-321-0607. Complete and return the response form ASAP. FOR DISTRIBUTORS: Send Breg your distribution information, including contact and quantities. Breg will notify your customers of the recall directly.

Device

Device Recall Polar Care Kodiak
  • Modèle / numéro de série
    Lots 3508, 3908, 4308, and 4808.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Power Supply Accessory (model AD-0660G) || Power supply accessory is used with the Polar Care Kodiak unit, a motorized cold-therapy device. The Power Supply is plugged into a standard electrical wall socket and provides low voltage power to the Kodiak unit. The power supply is not used with other Polar Care models such as PC300 and PC500.
  • Manufacturer
    Breg Inc, An Orthofix Company

Manufacturer

Breg Inc, An Orthofix Company