Rappel de Device Recall Prolieve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Celsion Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1339-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy - Product Code MEQ
  • Cause
    Software controlling a medical device for patient treatment may malfunction and cause thermal injury to patient.
  • Action
    Celsion Corporation ceased distribution of the device 6/25/04 and implemented a field correction by company representatives at end user facilities on 6/25/04 consisting of computer clock reset. The firm subsequently notified end users on 7/19/04 by certified letter, which included a warning sticker to be placed on the device control screen. The notification and sticker instructed users not to use the device if there is a possibility of the computer clock transitioning through midnight during the procedure.

Device

  • Modèle / numéro de série
    CEL0204AK CEL0204BK CEL0204CK CEL0204DK CEL0204EK CEL0204FK CEL0204GK CEL0204HK CEL0204IK CEL0204JK CEL0604AK CEL0604BK CEL0604CK CEL0604DK CEL0604EK CEL0604FK CEL0604GK CEL0604HK CEL0604IK CEL0604JK CEL0604KK CEL0604LK CEL0604MK CEL0604NK CEL0604OK CEL0604PK CEL1904AK CEL1904BK
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed to 19 medical facilities and physician end users nationwide by the recalling firm''s contract distributor.
  • Description du dispositif
    Prolieve¿ Thermodilatation System, model number M0068808000, labeled in part***Distributed by Boston Scientific Corporation, Natick, MA Manufactured by Celsion Corporation, Columbia, MD 21046***
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Celsion Corporation, 10220 Old Columbia Rd Ste L, Columbia MD 21046-2364
  • Source
    USFDA