Rappel de Device Recall Radiation Protective Eyewear

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phillips Safety Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48611
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2167-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic eye shield - Product Code HOY
  • Cause
    Radiation protective eyewear does not meet the radiation protection levels stated on the labeling.
  • Action
    Customers were all notified by phone, followed by an Urgent Recall letter dated June 3, 2008. The letter asked that customers examine their stock immediately to determine if they had any of these radiation protective bifocals on hand, discontinue use or distribution of the lot, and set the products aside for further instructions. Also, if customers distributed these items, they needed to contact their accounts and advise them of the recall and have them return their outstanding recall stock to them. The firm will send replacement products in the weeks to follow.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ALL radiation protective bifocals, both progressive and FT28 - product numbers: PX-PROG, PX-FT28, FB-103-RXB, FB-500-RXB, FB-100-SRXB, FB-100-BRXB, FB-100-CRXB, FB-108-SRXB, FB-108-BRXB, RGS-97RX-BI, SFFT X-RAY, RGS-53-BI, LT-53-RXP, RG-500-SRG1.5, RG-500-SRG2.0.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Spain, Norway, Great Britain and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Radiation Protective Eyewear (only involving multifocals. || FTC 28 Progress X-Ray Protective Eyewear || Protective Eyewear is not sent with any package inserts or labeling. It is sent is plain envelope, bag of box.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Phillips Safety Products, 123 Lincoln Blvd, Middlesex NJ 08846-1071
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA