Rappel de Device Recall St. Jude Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St Jude Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0052-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Cause
    Under certain circumstances, pacemaker has a potential to deliver a short coupled pacing interval of approx. 300 msec (200ppm). it is also possible that a patient may experience (up to max of 12) shorter than anticipated pacing intervals.
  • Action
    Sales Representatives will personally contact the physicians, explain the situation, leave a technical memo and a list of implanted patients for the doctor to follow-up with. The ''Dear Doctor'' letter to accompany the representatives is dated 7/31/2003. Instruments not implanted will be returned for reprocessing.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Integrity ADx DR Model 5360 & 5366 Identity ADx DR model 5286, 5380, 5386 &5480 Verity ADx DR 5256, 5356 & 5456
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and to four VA Medical Centers in IA and MO.
  • Description du dispositif
    Pulse Generator
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    St Jude Medical, 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342
  • Source
    USFDA