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Rappel de Device Recall The Cellfina System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ulthera Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75682
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0749-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered surgical instrument for improvement in the appearance of cellulite - Product Code OUP
  • Cause
    It was discovered that a non-sterile vacuum tube is supplied within the pack, although the instructions for use (ifu) describe the use of a sterile vacuum tube as part of the procedure setup.
  • Action
    Ulthera sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 15, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. It was discovered that a non-sterile vacuum tube is supplied within the pack, although the Instructions for Use (IFU) describe the use of a sterile vacuum tube as part of the procedure setup. Customers are informed of the actions to be taken. Customers with any technical or logistical questions are instructed to contact technical support at Ulthera, Inc. at (480) 619-4069. The letter informs the customers with questions related to their Cellfina business are instructed to contact Merz North America at 888-751-7546 or at mymerzsolutions@merz.com.

Device

Device Recall The Cellfina System
  • Modèle / numéro de série
    all
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of :Europe (Austria, France, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland, Spain, UK)
  • Description du dispositif
    Cellfina Prep Pack, Part No. CP1
  • Manufacturer
    Ulthera Inc

Manufacturer

Ulthera Inc
  • Adresse du fabricant
    Ulthera Inc, 1840 S Stapley Dr Ste 200, Mesa AZ 85204-6681
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA