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Rappel de IDS 25Hydroxy Vitamin D EIA Enzymeimmunoassay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Immunodiagnostics Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0173-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73245
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vitamin D test system - Product Code MRG
  • Cause
    A small number of customers have experienced low absorbance values when using kits from this batch.
  • Action
    All customers who received 25-Hydroxy Vitamin D EIA lot # 60897 were contacted by mail. Customers were instructed to sign a confirming document for having received the notification letter and return via fax. Customers are requested to contact Immunodiagnostic System Inc's office if they have any kits of 60897 remaining in stock. Rather than replacing only the biotin buffer as stated in the letter dated August 2, 2008, Immunodiagnostic Systems Inc. will replace the kit per the letter dated August 8, 2008. Contact Immunodiagnostic System Inc. at 1-480-836-7435 for assistance.

Device

IDS 25Hydroxy Vitamin D EIA Enzymeimmunoassay
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code #60897
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    IDS 25-Hydroxy Vitamin D EIA Enzymeimmunoassay for the quantitative determination of 25-hydroxyvitamin D and other hydroxylated metabolites in serum or plasma. Ref: AC-57F1 Lot 60897 Exp 2009-08; Immunodiagnostic Systems Ltd, Unit 10, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35. 9PD, UK. Enzymeimmunoassay for the quantitative determination of 25-hydroxyvitamin D and other hydroxylated metabolites in serum or plasma
  • Manufacturer
    Immunodiagnostics Systems Inc

Manufacturer

Immunodiagnostics Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Immunodiagnostics Systems Inc, 17029 E Enterprise Dr Ste 1, Fountain Hills AZ 85268
  • Source
    USFDA