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Rappel de Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St Jude Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1017-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40137
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • Cause
    Two corrections to firmware due to skipped-charge shock and sensor noise anomaly are being made with one noninvasive upgrade.
  • Action
    Recall was by letter to Physicians sent by FEDEX. Follow-up upgrade to programmers will be done by firm representatives to the new version 4.8.5.

Device

Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-2...
  • Modèle / numéro de série
    No serial numbers were given. All models mentioned are affected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Sweden, Canada, Australia, New Zealand. South America and Asia
  • Description du dispositif
    Implantable Cardioverter Defibrilators || Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350) || Atlas DR (V242), and Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193C/V-340/V-341/V-343).
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Adresse du fabricant
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA