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Rappel de MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Monteris Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78315
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0194-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159161
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    The firm received complaints that involved an unanticipated interaction between a neuroblate system and 1.5 tesla (1.St) mri systems.
  • Action
    The firm issued advisory notice 10/05/2017. The notice discussed complaints received that involved an unanticipated interaction between a NeuroBlate system and 1.5 Tesla (1.5T) MRI systems. The notice provided added recommendations for all NeuroBlate users to mitigate the anomaly.

Device

MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    MONTERIS MEDICAL NEUROBLATE SYSTEM, used for MRI-guided neurosurgical ablation.
  • Manufacturer
    Monteris Medical Corp

Manufacturer

Monteris Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Monteris Medical Corp, 14755 27th Ave N Ste C, Plymouth MN 55447-4866
  • Source
    USFDA