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Rappel de MX8000 Computed Tomography Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0835-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Patient images may be incorrectly stored in the archive directory of a different patient.
  • Action
    The firm mailed a ''Product Safety Notification'', dated 4/2/2003, to all affected user sites.

Device

MX8000 Computed Tomography Xray System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 3094 through 3196.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were installed in medical facilities located nationwide, and in the following foreign countries: China, Belgium, France, Austria, Germany, Italy, Netherlands, Australia, Israel, Spain, Denmark, Singapore, Switzerland, Russia, South Korea, Canada, United Kingdom, South Africa, Sweden, Japan, Brazil.
  • Description du dispositif
    Philips MX8000 IDT CT Scanner, utilizing V2.1 software.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Highland Heights OH 44143
  • Source
    USFDA