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Rappel de Positioner/Aligner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Limacorporate S.p.A.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0068-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-08
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158680
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    An internal analysis on complaints received indicated that the welding process may have been performed sub optimally in the 12 lot # involved , leading to reduced mechanical strength of the device and possible breakage during impaction when the instrument is subjected to repeated multi-axial stresses.
  • Action
    The Firm, Lima Corporate has notified the US agents of the recall and asked to check each single set with the affected product codes, identify the items and remove them from the inventory. The US distributors have also been instructed to fill out and sign a response document specifying the quantities returned. For further questions, please call (800) 962-2578.

Device

Positioner/Aligner
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 15AG0HJ, 15AG0HQ, 15AG0UY, 15AG00P, 15AG040, 15AG08Y, 14AG243, 15AG00Q, 15AG0UZ, 15AG0V0, 15AG0HN, 16AG02J
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, Germany, Italy, New Zealand, Poland, Russia, Slovakia, Slovenia, Spain, South Africa, Switzerland, Turkey, UK and Germany
  • Description du dispositif
    Delta Cup Beater  Positioner - Aligner, model # 9057.20.555 || Used during implantation of the Delta Acetabular System
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Adresse du fabricant
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, Frazione Villanova, San Daniele del Friuli Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA