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Rappel de PovidineIodine prep solution/Providine prep pads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Medical Specialties, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2354-2012
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    The firm saw on the fda web site a recall by the manufacturer of the povidone iodine prep solution due to no microbial testing and product did not meet proper finished goods specifications.
  • Action
    Custom Medical Specialties sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 27, 2011 and a follow-up letter dated September 4, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. The letter requested that customers inspect inventory, discontinue use and return any remaining affected products. A Return Authorization Number and shipping number will be given to customer by calling 919-202-8462 ext 205. Customers were instructed to complete and return the attached Acknowledgement and Return Product form.

Device

PovidineIodine prep solution/Providine prep pads
  • Modèle / numéro de série
    14163-0901
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of CO, FL, KS, MA, MI, NJ and PA.
  • Description du dispositif
    CMS-8162-R1 Fox Chase Specials Pack containing 2 oz. bottle PVP Prep Solution || Product Usage: Usage: || The PVP contained in the kit is used in skin prep
  • Manufacturer
    Custom Medical Specialties, Inc.

Manufacturer

Custom Medical Specialties, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Medical Specialties, Inc., 330 East Main Street, Pine Level NC 27568
  • Source
    USFDA