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Rappel de PTS Panels(R) Glucose Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65067
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1403-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Internal investigation demonstrated under-recovery for glucose when tested against a reference method. this could result in a low to moderate health risk.
  • Action
    Polymer Technology Systems sent a Field Correction Action letters dated April 4, 2013 to distributors and customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter directed customers to discontinue use and dispose of remaining inventory of recalled product. Customers were asked to acknowledge and confirm recall directions were follwed by fax to 1-317-870-5608.

Device

PTS Panels(R) Glucose Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    U1117
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including Puerto Rico and countries of: UK, CHL, ENG, BEL, ITA, TKY, BEL, LIT, LTV, EGY, SPG, HOK, SWE, MEX, UAE, COR, ISR, MAL, AUS, POR, POL, SLN and STQ.
  • Description du dispositif
    PTS PANELS, Glucose Test Strips for use with CardioChek Brand Analyzers || Product Usage: used by healthcare professionals and individuals with diabetes to measure glucose in whole blood
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA