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Rappel de SMV FX-80 Nuclear Camera

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29756
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1394-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Camera, Scintillation (Gamma) - Product Code IYX
  • Cause
    The detector head of a fx-80 nuclear camera may fall from the gantry. three potential causes have been determined. (1) a ball nut in the detector's radial drive assembly can back out of the bearing block that contains it. (2) misalignment of the radial drive assembly. (3) mounting bolts on the radial drive assembly may become loose, fail, or back out.
  • Action
    The detector head of a FX-80 Nuclear camera may fall from the gantry. Three potential causes have been determined. (1) A ball nut in the detector''s radial drive assembly can back out of the bearing block that contains it. (2) Misalignment of the radial drive assembly. (3) Mounting bolts on the radial drive assembly may become lose, fail, or back out.

Device

SMV FX-80 Nuclear Camera
  • Modèle / numéro de série
    00000000000172, 00000000000173, 00000000000188, 00000000000203, 00000000000209, 00000000000214, 00000000000223, 0070090080-103, 0070090080-106, 0070090080-107, 0070090080-112, 0070090080-115, 0070090080-116, 0070090080-123, 0070090080-124, 0070090080-125, 0070090080-126, 0070090080-127, 0070090080-138, 0070090080-141, 0070090080-146, 0070090080-150, 0070090080-152, 0070090080-158, 0070090080-161, 0070090080-162, 0070090080-163, 0070090080-164, 0070090080-165, 0070090080-167, 0070090080-168, 0070090080-170, 0070090080-172, 0070090080-173, 0070090080-179, 0070090080-180, 0070090080-188, 0070090080-203, 0070090080-209, 0070090080-96, 0070090080-P298
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Inside the US. Manufactured and distributed from 1993 - 2000.
  • Description du dispositif
    SMV FX-80 Nuclear Camera
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems

Manufacturer

General Electric Med Systems
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA