Rappel de Stackhouse Lens/Hood, Mark III Universal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VIASYS Med Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33407
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hood, Surgical - Product Code FXY
  • Cause
    The packaging may be compromised such that sterility of the hoods cannot be guaranteed.
  • Action
    VIASYS telephoned the direct accounts and sent out follow-up faxes on 9/13/05. The accounts were informed of the potential for compromised packages seals and questionable sterility, and were instructed to check their inventory for the affected catalog numbers and lots numbers. The accounts were instructed to hold any affected product and contact VIASYS at 1-800-323-6305 to arrange for the return goods authorization. The dealers were requested to sub-recall the affected product from their customers.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Part #10567, Catalog # SA-300/US, lot number 19253
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Japan, Chile and Switzerland
  • Description du dispositif
    Stackhouse Lens/Hood, Mark III Universal; a sterile disposable protective head garment for use with the Stackhouse Mark III Helmet, providing a clear plastic bubble lens and protective head hood to connect to the surgical helmet; individually packaged hoods, 12 per case; Manufactured for Viasys MedSystems, Wheeling, IL 60090
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    VIASYS Med Systems, 100 Chaddick Dr, Wheeling IL 60090-6006
  • Source
    USFDA