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Rappel de Telesheath Catheter TwoPiece Introducer Kit with Hemostasis Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St. Jude Medical/Daig Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29848
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1425-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34647
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    St. jude medical received two complaints from customers involving the telesheath left atrial introducer system side arm detaching from the hub of the inner sheath. subsequent testing of telesheath inventory at st. jude medical indicated that the side arm from the inner sheath can detach during routine handling and manipulation, and occurs on a random basis.
  • Action
    100% of customers were notified by a personal visit by a St. Jude Medical representative, starting 8/4/2004. Letters were given by the representative to the consignee concerning the recall.

Device

Telesheath Catheter TwoPiece Introducer Kit with Hemostasis Valve
  • Modèle / numéro de série
    1063073 - Exp. Date: 03/2007, 1075105, - Exp. Date: 05/2007 1077015 - Exp. Date: 06/2007, 1079062 - Exp Date: 06/2007
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, Canada, Belgium, Hong Kong, and Japan.
  • Description du dispositif
    Telesheath Left Atrial Introducer System Right Superior. Telesheath Catheter Two-Piece Introducer Kit with Hemostasis Valve. Right Superior Reorder #407900. The product is packaged in an open, semi-rigid plastic tray, which is then placed in a sterile barrier pouch consisting of Tyvek on one side and a clear plastic film on the other. This pouch is then heat sealed prior to sterilization.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical/Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical/Daig Division
  • Adresse du fabricant
    St. Jude Medical/Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA