Serial numbers: 14113043, 14118011, 14118012, 14119047, 14119048, 14119049, 14119050, 14119051, 14120027, 14120028, 14120029, 14120030, 14120031, 14121035, 14121036, 14121037, 14121038, 14121039, 14121040, 14121041, 14125040, 14125041, 14125042, 14125043, 14125044, 14125045, 14125046, 14125047, 14125048, 14125049, 14127073, 14127077, 14127078, 14127079, 14127080, 14127081, 14127082, 14127083, 14127084, 14127085, 14127086, 14141044, 14141045, 14141046, 14141047, 14141048, 14141049, 14141050, 14141051, 14141052, 14141053, 14148034, 14148035, 14148036, 14148037, 14148039, 14153054, 14153055, 14153057, 14153058, 14153059, 14153075, 14153076, 14153077, 14153078, 14153079, 14157003, 14157015, 14157016, 14157017, 14157019, 14157020, 14157021, 14157022, 14157023, 14178024, 14178025, 14178026, 14178027, 14178028. Nov. 15, 2014 to Jan. 24, 2015.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Distributed only in the countries of Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Norway, Spain, Sweden, and Switzerland.

Lotus TAVR 23mm, || Transcatheter Aortic Valve Prosthesis Premounted on Delivery System; || Sterile || Material number H749LTV230, Catalog Number LTV23; || Product Usage: The Lotus Valve System is intended to improve aortic valve function for symptomatic subjects with severe calcific aortic stenosis (aortic valve area [AVA] of <1.0 cm2 or AVA index of <0.6 em /m2) who are at extreme or high risk for standard surgical valve replacement.

Serial numbers: 14126051, 14126052, 14126053, 14127058, 14128047, 14128048, 14128049, 14128050, 14129004, 14129005, 14129006, 14129007, 14129008, 14133006, 14133007, 14133008, 14133009, 14133010, 14134042, 14134043, 14134044, 14134045, 14134047, 14134049, 14134050, 14134054, 14148005, 14148006, 14148007, 14148008, 14148009, 14148010, 14148011, 14148012, 14148013, 14148014, 14148015, 14148019, 14148020, 14148021, 14148022, 14148023, 14148024, 14148026, 14148027, 14156025, 14156026, 14157007, 14157008, 14157009, 14157010, 14157011, 14157012, 14157013, 14160009, 14160011, 14160012, 14160015, 14161036, 14161037, 14161038, 14161040, 14162050, 14162051, 14162053, 14162054, 14163052, 14163053, 14163054, 14163055, 14165004, 14165005, 14165006, 14165007, 14165008, 14167012, 14167013, 14167015, 14167016, 14167017, 14167018, 14167019, 14167020, 14167021, 14170001, 14170002, 14170003, 14170004, 14170005, 14170031, 14170032, 14170034, 14170035, 14170036, 14170037, 14170038, 14170039, 14170040, 14171031, 14171032, 14171033, 14171036, 14171037, 14171038, 14171039, 14171040, 14172017, 14172018, 14172019, 14172020, 14172021, 14172022, 14172023, 14172024, 14176021, 14176022, 14176023, 14176024, 14176025, 14176029, 14176030, 14176031, 14176032, 14176033, 14178036, 14178038, 14178039, 14178040, 14178041, 14178042, 14178043, 14178045, 14179048, 14179050, 14179051, 14179052, 14179053, 14179054, 14179055, 14179057, 14182027, 14182029, 14182031, 14183011, 14183013, 14183014, 14183015, 14184003, 14184004, 14184005, 14184006, 14184007, 14184008, 14184009, 14184010, 14184011, 14188009, 14188010, 14188012, 14188013, 14188014, 14188015, 14188016, 14188017, 14188018, 14191021, 14191022, 14191023, 14191024, 14191030, 14193002, 14193003, 14193007, 14193011, 14193012, 14193013, 14193014, 14193022, 14197042, 14197047, 14197048, 14197049. Expiry Datres Nov. 15, 2014 to Jan. 24, 2015.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Distributed only in the countries of Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Norway, Spain, Sweden, and Switzerland.

Lotus TAVR 25mm, || Transcatheter Aortic Valve Prosthesis Premounted on Delivery System; || Sterile || Material number H749LTV250, Catalog Number LTV25; || Product Usage: The Lotus Valve System is intended to improve aortic valve function for symptomatic subjects with severe calcific aortic stenosis (aortic valve area [AVA] of <1.0 cm2 or AVA index of <0.6 em /m2) who are at extreme or high risk for standard surgical valve replacement.

Serial numbers: 14076030, 14076031, 14079012, 14079013, 14149023, 14149031, 14149038, 14149040, 14150028, 14150029, 14153080, 14153081, 14153082, 14154040, 14157024, 14157025, 14157026, 14157027, 14157029, 14157030, 14157031, 14157032, 14157033, 14165041, 14165042, 14165043, 14165044, 14175039, 14175040, 14175041, 14175042, 14175043, 14175044, 14175045, 14175047, 14178019, 14178020, 14198066, 14198067, 14198068, 14198069. Expiry Datres Nov. 15, 2014 to Jan. 24, 2015.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Distributed only in the countries of Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Norway, Spain, Sweden, and Switzerland.

Lotus TAVR 27mm, || Transcatheter Aortic Valve Prosthesis Premounted on Delivery System; || Sterile || Material number H749LTV270, Catalog Number LTV27; || Product Usage: The Lotus Valve System is intended to improve aortic valve function for symptomatic subjects with severe calcific aortic stenosis (aortic valve area [AVA] of <1.0 cm2 or AVA index of <0.6 em /m2) who are at extreme or high risk for standard surgical valve replacement.

UPN # LOT # H7493933108200 17245003, 17416605, 17489192 H7493933108350 17245004, 17245005, 17370709, 17408756 H749393310835K1 17411333, 17493554 H7493933110200 17318047 H7493933110350 17275822, 17438003, 17494025, 17501572 H749393311035K1 17328808, 17403871, 17416578, 17459144 H7493933110400 17275824, 17416608 H7493933112350 17245006, 17259580, 17275819 H7493933114350 17275815, 17338207 with Expiration Dates between January 30, 2016 and May 8, 2016

Gastroenterology-Urology Devices

2

Yes

Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, WI, FL and OH., and to the countries of: Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Spain, Switzerland, Austria, Hungary, Netherlands and Portugal.

Various Lots of Expel Drainage Catheter with TwistLoc Hub Biliary Drainage Catheter and Biliary Drainage Catheter Kits

UPN # LOT #  H7493931006200- 17259582, 17362835, 17501623, 17617274. H7493931008200- 17259557, 17297984, 17362834, 17376747. H7493931010200- 17318044, 17376748, 17459140, 17501573, 17617545.  H7493931012250- 17275816, 17501620, 17575123, 17617353. H7493931014250- 17370708, 17604432, 17624928. H7493931106150- 17259581, 17365684, 17617551. H7493931108150- 17244079, 17404400, 17408751, 17493552, 17647113 H7493931108250- 17245000, 17275820, 17297985, 17297986, 17377401, 17416602, 17433865.  H749393110825K1- 17416577. H7493931108450- 17245001, 17408755, 17411332, 17493550. H7493931110150- 17317825, 17518149. H7493931110250- 17228343, 17259558, 17317546, 17338203, 17365681, 17416573, 17438002, 17518150, 17588842, 17588844, 17621339, 17634403, 17634404, 17639037.  H749393111025K1- 17328810, 17403872, 17416575, 17494061. H7493931110450- 17275823, 17416603, 17459143, 17617552. H7493931112250- 17259584, 17275818, 17338205, 17365682, 17601584, 17613485, 17639463.  H7493931112450- 17245002, 17259556, 17365683, 17416604, 17574538, 17617553.  H7493931114250- 17370706, 17588840, 17625218. H7493931114450- 17275817, 17589950, 17624789. H7493932016300- 17328801, 17352479, 17377392, 17408752, 17501571, 17575124, 17612692, 17613484, 17625883, 17626180, 17626181, 17626182.  H7493932018300- 17377395, 17480649, 17614751, 17617350, 17626183. H7493932024400- 17459142, 17492863. H7493932026400- 17328800, 17353160, 17377393, 17617470, 17624927, 17625216, 17625895.

Gastroenterology-Urology Devices

2

Yes

Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, LA, FL, WI, NY, IL, MD and OH., and to the countries of: Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Great Britain, Italy, Spain, Switzerland, Austria, Hungary, Netherlands and Portugal.

Boston Scientific: Expel" Drainage Catheter with Twist-Loc" Hub APDL Drainage Catheter and APDL Drainage Catheter Kit, Expel" Drainage Catheter APD Drainage Catheter, Expel" Large Capacity Drainage Catheter APD Large Capacity Drainage Catheter.

16752208 16891755 17138030 17211903 17214753 17296669 17395755 17483898 17712231 18053939 18120336 F00541702 F00541703 F00541707 F00541708 F00541709 F00541903 F00541904 F00541905 F00541906 F00541907 F00541908 F00541909 F00541913 F00541914 F00541916 F00544503 F00544504 F00544505 F00544508 F00544509 F00544511 F00544703 F00544704 F00544706 F00544707 F00544709 F00544710 F00545201 F00547501 F00547502 F00547505 F00547506 F00547507 F00547508 F00547509 F00547510 F00547511 F00547512 F00547514 F00548202 F00548204 F00548205 F00548206 F00548207 F00548210 F00548211 F00548213 F00548215 15513009 15556842 15559607 15559608 15573287 15576411 15579547 15583022 15586521 15597796 15608021 15634208 15639752 15645828 15648179 15650910 15664113 15688025 15694584 15711219 15719185 15722025 15746165 15760115 15767309 15791346 15798829 15802896 15802971 17514543 15846552 15851185 15859123 15870174 15883167 15889808 15906797 15913993 15918189 17505941 15921282 15927421 15931041 15934213 15935418 15942659 15955253 15957982 15965734 15972756 15980369 17514542 17516996 17517162 17517166 15989303 15990230 15992405 15996022 16018190 16022222 16039472 16063043 16069159 16081852 16095359 16102740 16125461 16135272 16138323 16151320 16168784 16172940 16180118 16190833 16208087 16228219 16239134 16242466 16245796 16271044 16274328 16284579 16297407 16326970 16330055 16337479 16342271 17505943 17522735 16410910 16457878 16459272 16511473 16528429 16535544 16547561 16566477 16586724 16601179 16605567 16611630 16615630 16626168 16669688 16676235 16684501 16691147 16706057 17505944 16709410 16714136 16719785 16743850 16772082 16783761 16794223 16799658 16807375 16811004 16812948 16820799 16826393 16835331 16858003 16860706 16875092 16919733 16927173 16931941 16946166 16957819 16984103 17015190 17016764 17031819 17053901 17088542 17588070 17158555 17161831 17162162 17162163 17162164 17174212 17190029 17193307 17256409 17265820 17271026 17274694 17281586 17282611 17308887 17331530 17337336 17368985 17380187 17384737 17384738 17384739 17385000 17389788 17400531 17404701 17408444 17421244 17424065 17428086 17442611 17462354 17544822 17553573 17563836 17566509 17566874 17566875 17566876 17576385 17584629 17607405 17656415 17665904 17666623 17674322 17674431 17680100 17750412 17801348 17830899 17845077 17855684 17881675 17885212 17905780 17955965 17969721 17989462 17994393 18059017 18109305 18139934 18196864 18212340 18224199 18273908 18279543 16358559 16372911 16401305 16422059 16429531 16440015 16465046 16482043 16489283 16500682 16507541 16510365 16521530 16579912 16594442 17797950 18029497 18114255 18135004 18149586 18264433 18273909 16752207 16893571 16943258 17049930 17133736 17214754 17289126 17296670 17394782 17483899 17715339 18015413 18053936 18104653 F00543403 F00543404 F00543409 F00543410 F00543411 F00544801 F00544802 F00544804 F00544805 F00544806 F00544901 F00544902 F00544903 F00544904 F00544905 F00546002 F00546004 F00546005 F00546006 F00546007 F00546008 F00546011 F00546012 F00547702 F00547704 F00547705 F00547706 F00547710 F00547711 F00547712 F00547713 F00547715 F00548001 F00548003 F00548004 F00548005 F00548006 F00548007 F00548008 F00548009 F00548010 F00548011 F00548012 F00548014 F00548015 15533157 15533159 15534567 15560537 15560538 15563850 15584346 15601788 15613894 15624071 15627321 15630804 15639756 15645827 15650908 15656641 15660122 15664112 15670042 15675296 15678800 15694583 15712768 17510339 17513899 17514330 15725135 15732982 15752943 15757059 15761457 15764438 15767310 15768509 17510421 17514339 17514544 15785030 15802897 15828835 15837276 15839943 15873851 15880319 15892274 15904005 15905274 15907468 17514540 15917731 15923968 15927422 15942658 15945694 15952033 15972750 15980371 15982572 15986988 15996021 16008893 16009246 16012590 16025225 16028569 16031642 16049990 16050155 16053803 16065499 16075310 16095358 16110279 16113543 16128522 16135270 16138985 16141220 16155838 16161519 16179407 16187284 16196931 16201410 16204071 17516997 16210174 16225593 16231399 16239135 16245795 16249321 16260101 16264696 16274329 17516991 16282440 16284578 16294524 16304635 16316948 16326971 16338000 16342273 17517172 17517421 17517701 16405297 16408162 16436680 16443230 16447292 16457877 16511475 16524446 16529379 16543353 16551893 16551899 16559456 16566248 16619148 16621808 16623958 16635565 16638767 16649394 16654988 16675496 16676236 16684502 16691148 17588071 16701580 17504979 17505620 17505627 17522737 16716474 16723383 16735187 16740111 16752662 16764291 16775462 16790634 16797991 16799659 16803524 16805225 16812946 16823549 16842574 16857215 16858004 16897924 16900811 16902464 16943540 16953117 16967573 16987245 16999910 17003018 17015191 17020296 17035415 17056856 17075341 17091393 17101485 17139718 17142697 17164903 17167874 17175419 17199427 17232655 17246388 17268931 17308289 17323937 17347993 17360281 17400535 17404703 17426248 17445090 17462355 17513733 17547678 17549055 17562117 17563262 17567816 17741851 17585954 17598806 17607108 17628229 17646696 17662280 17673314 17684461 17687772 17695516 17734422 17734431 17757446 17759451 17780348 17801349 17815706 17847860 17852577 17861964 17870082 17899546 17923728 17935420 17952163 17960377 17981460 18000250 18070820 18187096 18192386 18212343 18232577 16355621 16379807 16426377 16471884 16478927 16489284 16491855 16498933 16507540 16517322 16586726 16590623 16594441 16608077 16615629 16619150 17820313 18029498 18095185 18109304 18133924 18135005 18149585 18232578 18243072 16753120 16897922 16933432 16937186 17127497 17206370 17210497 17217173 17218902 17227099 17395756 17484720 17720340 17725256 18049416 18120335 18124913 F00544001 F00544102 F00544103 F00544104 F00544105 F00544109 F00544110 F00544111 F00544602 F00544603 F00544604 F00544605 F00544609 F00544610 F00544611 F00545001 F00545006 F00545007 F00545009 F00545010 F00545011 F00545012 F00545401 F00545403 F00545406 F00545410 F00545411 F00545412 F00547001 F00547002 F00547004 F00547005 F00547006 F00547009 F00547101 F00547102 F00547103 F00547104 F00547105 F00547106 F00547107 F00547108 F00547109 F00547110 F00547112 F00547113 F00547114 F00547115 F00547603 F00547604 F00547606 F00547607 F00547609 F00547610 F00547611 F00547612 F00547613 F00547614 F00547615 F00547801 F00547802 F00547803 F00547804 F00547805 F00547808 F00547809 F00547810 F00547811 F00547812 F00547813 F00547814 F00547815 F00547901 F00547902 F00547903 F00547904 F00547905 F00547906 F00547907 F00547908 F00547909 F00547910 F00547911 F00547912 F00547913 F00547914 F00547915 F00548302 F00548303 F00548304 F00548305 F00548306 F00548309 F00548310 F00548311 F00548312 F00548313 F00548314 15534565 15534566 15560536 15567410 15573288 15601787 15610674 15613896 15617630 15617819 15641459 15624074 15649001 15656642 15659939 15663165 15670041 15675294 15691175 15704329 17506121 17506122 17510420 15722027 15726314 15726790 15735937 15750089 15757080 15758621 17593205 15768508 17489860 17489861 17489862 15780922 15788129 15795135 15802898 15825661 15833586 15843113 15854664 15862600 15876340 15907469 15911364 15913992 15931040 15945696 15955252 15961295 15968028 15976620 15980375 17510423 17513885 17517870 17517873 15992404 16000476 16008894 16014993 16025226 16031644 16039471 16043831 16049993 16050156 16053802 16072487 16078703 16099084 16102961 16116555 16125462 16131916 16138324 16144976 16148062 16155839 16158712 16165648 16168783 16176189 16190832 16194169 16196932 17505633 17517874 17522736 16210175 16213053 16218853 16239132 16245794 16253201 16256395 16271046 16277162 17514334 16289073 16291559 16311107 16324449 16330056 16341152 16342274 17516999 17522729 16414731 16450765 16511476 16524447 16525613 16529939 16531474 16539324 16552003 16559519 16567395 17517704 16576443 16583155 16591524 16591525 16599033 16599034 16599035 16604972 16604974 16621809 16642110 16642112 16649393 16676237 16684503 16698601 16701581 17517706 17517707 16709412 16716475 16731674 16738583 16748486 16759988 16768235 16778857 17505628 17523740 16794222 16799940 16803521 16805224 16807374 16820798 16830259 16838592 16845891 16858005 16867900 16870754 16890153 16918018 16922573 16930291 16957199 16970994 16974814 16990338 17006538 17010685 17015193 17023537 17058567 17060697 17072362 17078413 17083017 17086914 17111598 17124358 17148055 17170093 17179249 17246304 17261865 17280718 17288434 17303753 17320842 17335800 17345077 17355465 17361618 17367565 17385002 17400534 17404702 17431206 17440837 17456606 17505566 17513728 17549051 17549052 17557930 17563433 17563837 17742337 17572195 17594047 17611275 17623145 17638865 17684460 17687771 17700105 17743276 17750413 17776215 17789857 17795361 17810105 17820605 17829287 17845078 17852460 17861963 17866075 17894268 17910306 17935421 17951926 17960378 18079952 18139617 18142003 18196863 18212341 18220251 18224620 18255944 18284349 16370230 16388172 16401306 16426379 16432657 16440017 16447294 16461296 16471885 16478928 16485510 16491856 16495599 16502705 16510366 16513846 16566478 16576449 17820317 18029601 18085143 18104652 18129620 18135006 18153570 18170973 18201250 18239268 18243071 18264434 18284348 18288690 18293133 18297522 18304018 16751839 16893572 16937642 17038873 17123056 17126756 17210498 17395757 17484721 17729577 18054580 18109303 18124912 18268763 F00540901 F00540903 F00540909 F00540910 F00540911 F00545502 F00545506 F00545507 F00545508 F00545511 F00545601 F00545602 F00545604 F00545605 F00545606 F00545607 F00545609 F00545611 F00545612 F00545712 F00545808 F00545809 F00546108 F00546301 F00546303 F00546304 F00546306 F00546307 F00546501 F00546502 F00546505 F00546506 F00546507 F00546509 F00546510 F00546701 F00546702 F00546704 F00546706 F00548501 F00548502 F00548506 F00548507 F00548508 F00548509 F00548510 F00548601 F00548602 F00548603 F00548604 F00548605 F00548606 F00548607 F00548608 F00548609 F00548610 F00548701 F00548702 F00548704 F00548705 F00548706 F00548708 F00548709 F00548710 F00549601 F00549602 F00549603 F00549605 F00549606 F00549607 F00549608 F00549609 15533414 15534507 15554778 15559112 15567409 15576410 15513004 15583465 15586522 15596777 15597797 15597799 15601789 15634207 15636698 15641980 17510336 15639840 15691176 15704330 15709031 17510338 15726789 15742845 15768979 15775654 15780644 15785551 15866546 15899484 15904700 15921283 15938317 15945695 15961294 15976299 15980377 15980378 15982757 16005082 16018189 16035581 16043830 16049994 16066321 16069158 16092736 16099085 16119789 16128521 16131917 16144975 16150819 16172941 17587903 16176188 16194170 16200327 17489863 17489864 16213051 16218855 16235346 16253200 16256396 16260102 16274330 16277970 17523742 16282535 16301056 16304511 16311248 16317993 16319993 16334234 16342277 17512673 17517702 16418477 16552008 16605571 16611631 16621807 16629591 16645865 16649395 16676238 16698284 17485956 16713085 16727779 16740110 16773087 16797992 16799941 16816970 16833973 16835333 16863192 16879810 16883020 16911586 16915196 16930188 16931943 16964404 16979303 17013672 17015194 17049932 17064564 17068256 17103307 17125140 17138031 17152067 17155705 17182781 17235441 17240941 17249478 17274686 17274689 17284571 17315901 17327649 17418948 17435610 17449151 17474986 17505149 17505151 17512095 17516438 17555483 17563263 17563434 17580530 17598807 17607463 17628583 17643288 17766401 17785911 17829286 17838466 17858126 17866074 17881676 17904999 17914603 17935423 17969722 17989461 17994394 18005577 18059018 18075560 18164716 18187095 18224198 18268761 16359060 16379809 16390594 16429529 16438600 16454320 16461295 16475631 16485511 16489285 16495700 16506318 16513844 16521531 16528430 16535546 16547564 16562258 16569781 16583154 16590622 16598143 16601175 17797951 18029602 18100401 18124914 18144934 18157433 18164718 18268762 16752418 16893573 16933431 17041893 17042602 17112228 17118419 17478392 17731691 18054581 18129539 18279544 F00540702 F00540708 F00540710 F00543803 F00543807 F00543808 F00543810 F00543811 F00544202 F00544203 F00544205 F00544206 F00544207 F00544208 F00544210 F00544211 F00544212 F00544213 F00544214 F00545901 F00545903 F00545904 F00545906 F00545907 F00545909 F00545910 F00546201 F00546204 F00546207 F00546208 F00546401 F00546403 F00546404 F00546405 F00546407 F00546408 F00546409 F00546410 F00546605 F00546606 F00546607 F00546609 F00546803 F00546805 F00546901 F00546903 F00546904 F00546905 F00546906 F00546907 F00546909 F00546910 F00546911 F00546912 F00547201 F00547203 F00547204 F00547205 F00547206 F00547209 F00547210 F00547301 F00547302 F00547303 F00547304 F00547305 F00547306 F00547307 F00547308 F00547309 F00547310 F00547401 F00547404 F00547405 F00549501 F00549503 F00549504 F00549505 F00549506 F00549507 F00549508 F00549509 15533431 15555660 15556765 15558791 15576412 15579548 15586576 15608022 15610675 15637569 15650909 15678801 15684755 15697854 15711401 17510337 15732981 15739114 15770115 15772889 15775655 17513887 15917732 16022223 16045735 16072787 16081851 16102079 16102965 16119791 16141221 16148063 16165647 16179408 16187286 16204068 17517168 16208090 16210176 16218850 16242465 16249320 16271045 16282651 16291980 16307822 16319990 16334236 16342278 17512672 17517703 16421082 16524448 16605572 16626167 16638768 16638769 16642108 17588074 16655802 16655806 16676239 16678436 16684504 16691076 16706055 17505940 17517705 17523741 16709409 16719786 16743851 16755490 16787948 16797993 16799942 16811005 16816971 16835335 16845892 16861290 16886782 16898028 16904755 16909513 16909514 16949829 16983797 16983799 16994017 17027981 17060695 17060696 17078717 17091552 17107949 17152260 17176021 17185583 17214494 17214495 17214496 17214497 17214498 17214499 17272647 17276356 17282618 17286603 17286605 17286606 17286607 17289390 17289392 17305049 17320957 17320958 17320959 17332272 17344774 17345641 17368981 17368982 17368984 17385001 17396196 17400277 17421249 17442610 17462953 17462954 17468852 17468853 17474814 17479331 17480580 17480581 17480582 17486462 17486463 17492416 17492417 17510073 17510074 17513731 17513732 17532170 17532176 17544781 17547598 17553574 17563269 17582162 17582357 17582358 17585327 17600945 17603235 17607109 17608612 17650684 17804597 17678068 17684518 17695947 17695957 17708084 17713328 17767544 17767545 17767546 17767549 17767550 17784915 17820604 17830883 17830884 17830885 17833546 17858127 17859249 17880942 17914602 17924324 17924325 17924326 17948921 17955966 18010012 18014257 18157248 18177409 18192387 18205715 18216300 18280016 16353507 16404895 16446665 16450764 16465047 16482044 16485512 16495597 16502704 16510367 16513847 16539322 16547563 16562259 16586725 16594440 16601178 16608076 16611633 16619149 16623959 18029603 18085144 18100402 18153571 18280015

Cardiovascular Devices

Not Classified

Yes

Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, White Russia.

Boston Scientific, WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System, 21mm x 12F ( M635WU21060, WU21060, 24mm x 12F(M635WU24060, WU2406) , 27mm x 12F(M635WU27060, WU2706) , 30mm x 12F(M635WU30060, WU3006) , 33mm x 12F( M635WU33060, WU3306). For cardiac use.

15611295 15624432 15653185 15657827 15675111 15640386 15679748 15684667 15698742 15716330 15736494 15736689 15746782 15711284 15753133 15757057 15760114 15764019 15767450 15768507 15770114 15772280 16635566 16691146 17148680 17628922 16675497 16723382 16731675 16738582 16740109 16752661 16760782 16880335 16897923 16904754 16751834 16893570 16894795 16933430 16937185 16940509 16943256 17038874 17041892 17044130 17046074 17123055 17126755 17127496 17133735 17138028 17206369 17210088 17211902 17214752 17218900 17296059 17300015 17388374 17388375 17388376 17388377 17453643 17453644 17708567 17708568 17708569 17708570 18014966 18014967 18014968 18075932 18075933 18075934 18075935 18110488 18204409 18204410 18204411 F00548801 F00548802 F00548803 F00548804 F00548805 F00548806 F00548807 F00548808 F00548809 F00548810 F00548811 F00548812 F00548813 F00548814 F00548815 F00548816 F00548817 F00548818 F00548819 F00548820 F00548821 F00548901 F00548902 F00548903 F00548904 F00548905 F00548906 F00548907 F00548908 F00548909 F00548910 F00548911 F00548912 F00548913 F00548914 F00548915 F00548916 F00548917 F00548918 F00548919 F00548920 F00548921 F00549001 F00549002 F00549003 F00549004 F00549005 F00549006 F00549007 F00549008 F00549009 F00549010 F00549011 F00549012 F00549013 F00549014 F00549015 F00549016 F00549017 F00549018 F00549019 F00549101 F00549102 F00549103 F00549104 F00549105 F00549106 F00549107 F00549108 F00549109 F00549110 F00549111 F00549112 F00549113 F00549114 F00549115 F00549116 F00549117 F00549118 F00549119 F00549120 F00549121 F00549122 F00549123 F00549124 F00549125 F00549126 F00549127 F00549128 F00549130 F00550301 F00550302 F00550303 F00550304 F00550305 F00550306 F00550307 F00550308 F00550309 F00550310 F00550311 F00550312 F00550313 F00550314 F00550315 F00550316 F00550317 F00550318 F00550319 F00550320 F00550321 F00550401 F00550402 F00550403 F00550404 F00550405 F00550406 F00550407 F00550408 F00550409 F00550410 F00550411 F00550412 F00550413 F00550414 F00550415 F00550416 F00550417 F00550418 F00550419 F00550420 F00550421 F00550422 F00550423 F00550501 F00550502 F00550503 F00550504 F00550505 F00550506 F00550507 F00550508 F00550509 F00550510 F00550511 F00550512 F00550513 F00550514 F00550515 F00550516 F00550517 F00550518 F00550601 F00550602 F00550603 F00550604 F00550605 F00550606 F00550607 F00550608 F00550609 F00550610 F00550611 F00550612 F00550613 F00550614 F00550615 F00550616 F00550617 F00550618 F00550619 F00550620 F00550621 F00550622 F00550623 F00551701 F00551702 F00551703 F00551704 F00551705 F00551706 F00551707 F00551708 F00551709 F00551710 F00551711 F00551712 F00551713 F00551714 F00551715 F00551716 F00551717 F00551718 F00551719 F00551720 F00551721 F00551722 F00551801 F00551802 F00551803 F00551804 F00551805 F00551806 F00551807 F00551808 F00551809 F00551810 F00551811 F00551812 F00551813 F00551814 F00551815 F00551816 F00551817 F00551818 F00551819 F00551820 F00551901 F00551902 F00551903 F00551904 F00551905 F00551906 F00551907 F00551908 F00551909 F00551910 F00551911 F00551912 F00551913 F00551914 F00551915 F00551916 F00551917 F00551918 F00551919 F00552001 F00552002 F00552003 F00552004 F00552005 F00552006 F00552007 F00552008 F00552009 F00552010 F00552011 F00552012 F00552013 F00552014 F00552015 F00552016 F00552017 F00552018 F00552019 F00552020 F00552021 F00553501 F00553502 F00553503 F00553504 F00553505 F00553506 F00553507 F00553508 F00553509 F00553510 F00553511 F00553512 F00553513 F00553514 F00553515 F00553516 F00553517 F00553518 F00553519 F00553520 F00553521 F00553522 F00553523 F00553524 F00553525 F00553526 F00553527 F00553528 F00553601 F00553602 F00553603 F00553604 F00553605 F00553606 F00553607 F00553608 F00553609 F00553610 F00553611 F00553612 F00553613 F00553614 F00553615 F00553616 F00553617 F00553618 F00553619 F00553620 F00553621 F00553622 F00553623 F00553701 F00553702 F00553703 F00553704 F00553705 F00553706 F00553707 F00553708 F00553709 F00553710 F00553711 F00553712 F00553713 F00553714 F00553715 F00553716 F00553717 15523924 15534295 15547790 15547791 15547792 15549844 15557261 15557262 15569373 15573927 15558971 15577456 15577564 15577565 15582831 15591639 15596436 15597413 15604737 15607853 15610775 15614197 15614198 15630136 15624240 15652977 15640384 15657830 15660313 15640385 15647162 15630139 15675108 15675110 15676735 15647163 15679745 15679746 15691631 15684861 15691634 15775097 15778019 15780647 15788130 15791345 15795851 15799915 15802493 15818893 15828834 15837151 17524411 17524416 17524417 17524418 17524720 17524721 15846553 15851186 15854603 15858077 15862218 15866281 15870175 15876700 15883165 15889807 15892273 15895940 15899488 15904004 15910338 15913991 17524722 17524723 17524724 17524725 17524726 15917331 15921281 15923967 15931042 15934214 15938318 15945693 15955251 15965197 15968027 15972749 15976621 15980066 15982571 17524727 17524729 15986987 15989302 15992406 15992934 15997550 16005081 16008695 16015248 16018005 16022224 16025224 16031641 16039474 16042993 16045736 16049761 16052878 17524731 16056581 16059512 16063042 16072486 16075309 16075311 16078702 16085500 16089346 16092734 16095740 16099082 16102078 16102676 16107064 16110480 16113541 16116554 16119788 16125460 16128359 16131915 16138326 16141222 16144572 16145326 16150818 16155310 16158711 16161518 16168782 16176187 16183060 16186299 16193942 16196930 16200326 16204070 16207559 16210178 16213052 16218852 16222332 16225384 16228241 16231880 16235347 16239221 16245797 16249323 16253202 16256863 16262989 16266635 16270213 16273633 16282152 16284577 16287159 16289074 16294255 16297274 16300507 16311011 16311108 16316943 16319992 16323506 16326972 16330057 16334237 16338001 16341153 17524732 16344102 16347281 16410911 16418478 16422805 16423443 16455414 16483226 16519540 16519541 16547565 16548609 17524733 16579911 16583156 16590621 16598142 16601174 16602910 16608075 16611632 16615627 16619147 16621806 16623957 16626169 16629592 16638766 16642109 16642111 16649392 16654987 16655276 16655277 16655278 16678438 16679009 16682438 16695334 16698285 16701585 16702550 17524734 17524735 16709414 16713086 16716476 16719767 16719776 16727778 16735188 16738581 16748485 16752079 16768234 16772083 16775461 17524736 17538718 16787947 16790633 16799406 16803525 16805226 16807376 16812947 16816972 16820960 16823548 16826394 16830360 16833974 16849203 16850145 16852559 16857214 16860704 16863193 16865854 16867902 16870755 16875093 16875734 16900812 16911587 16915195 16918019 16922572 16927174 16946167 16949828 16953116 16957400 16957818 16964405 16967574 16970995 16974815 16979304 16984104 16990814 16994018 16999911 17003660 17006537 17010728 17013673 17020297 17023538 17027982 17032220 17035414 17046073 17053900 17056855 17058566 17064562 17068255 17071798 17075340 17078716 17083015 17086912 17088543 17091394 17092084 17101486 17103308 17107951 17111599 17115175 17118418 17142698 17148056 17152068 17155707 17158556 17161832 17164904 17167875 17174211 17175418 17179248 17182780 17185582 17190030 17193308 17199428 17225603 17227800 17232654 17234871 17235440 17240940 17249477 17253521 17256408 17263096 17268930 17272646 17276355 17280717 17284570 17288172 17291762 17303754 17313347 17313348 17313349 17313350 17332902 17332903 17332904 17332905 17332906 17332907 17332908 17353307 17353308 17353309 17408325 17408326 17408327 17408328 17408329 17425072 17425073 17425074 17425075 17425076 17475599 17475840 17475841 17475842 17501056 17501057 17501058 17501059 17501080 17531156 17531157 17531158 17531159 17548469 17548470 17548471 17548472 17548473 17590049 17590050 17590051 17590052 17590053 17600427 17600428 17600429 17600430 17600431 17647220 17647221 17647222 17647223 17647224 17665914 17665915 17665916 17665917 17665918 17692714 17692717 17692718 17692719 17692880 17739251 17739252 17739253 17739254 17739255 17755161 17755162 17755163 17755164 17755165 17778453 17778454 17778455 17778456 17778457 17812333 17812334 17812335 17812336 17812337 17852727 17852728 17852729 17852730 17852731 17867817 17867818 17867819 17867920 17867921 17901058 17901059 17901080 17901081 17901082 17925122 17925123 17925124 17925125 17925126 17952966 17952967 17952968 17952969 17952970 17960718 17960719 17978215 17978216 17978217 18036339 18036460 18036461 18036462 18036463 18036467 18036468 18036469 18036470 18036471 18036472 18075936 18075937 18075938 18110489 18115034 18115035 18120793 18154221 18154222 18158642 18158643 18158644 18158645 18158646 18204079 18204400 18204401 18233257 18233259 18233260 18233261 18233262 18233263 16355622 16358726 16363048 16367842 16372912 16379808 16384696 16390596 16393857 16397335 16401304 16422058 16426378 16429530 16432658 16436681 16440016 16443231 16446666 16457879 16465045 16475632 16482045 16489282 16491854 16500488 16510368 16521529 16547562 16590794 16593999 17797959 17818364 17900405 18029494 18085990 18085991 18085992 18085993 18085994 18091074 18091075 18091076 18097802 18097803 18097804 18111728 18179106 18179107 18179108 18179109 18179110 18179111 18204405 18204406 18204407 18252945 18252947 18252948 16751831 16893569 16943257 17046075 17138029 17218901 17300014 17313351 17453642 15711285 15722505 15716329 15733228 15742846 15746783 15750090 15760116 15785032 15802490 15808197 15821967 15825660 15833585 15839839 17524103 17524104 17524105 17524106 17524107 17524108 15870735 15906798 17524109 17524404 15942740 15948999 15952034 15957983 15961293 17524113 17524115 17524118 17524400 17524402 17539282 17539283 15992933 16028407 16035580 17538716 17538719 16135267 16145323 16164714 16168810 16172942 16179406 16242184 16256223 16277475 16409463 16422803 16423442 16576447 16627421 16691145 16702549 16706056 17538717 17539281 16719766 16743849 16764290 16773649 16773650 16794371 16794372 16840109 16842573 16852558 16865853 16875735 16930186 16983795 16987369 17014384 17170094 17246303 17265821 17313481 18158641 16257502 16404896 16450763 16454321 16461294 16471886 16479343 16485513 16495598 16498932 16506317 16513845 16517321 16524449 16528428 16531473 16535543 16539323 16543352 17797953 17818363 18029490 18111727 18204403 18252949

Cardiovascular Devices

Not Classified

Yes

Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, White Russia.

Boston Scientific, WATCHMAN Access System Access Sheath with Dilator, 14F Single curve( M635TU10060, TU1006) , 14F Double curve (M635TU20060, TU2006) , & 14F Anterior curve (M635TU40060, TU4006). For cardiac use.

Lot Number: 18876596 Exp Date: February 1, 201 8

Anesthesiology Devices

2

Yes

Nationwide Distribution to AL, CA, MA, and TX.

Boston Scientific Ultraflex Tracheobronchial Distal Release Stent System 12mm X 30mm || Material Number: M00576550 || The stent system is a permanently implanted expandable metal stent designed for palliation of tracheobronchial (TB) strictures. The system consists of a flexible delivery catheter preloaded with an expandable metal stent. The stent is offered in a variety of sizes of different diameters and lengths

serial numbers 215173, 215186, 215507, 215855, 215957, 216051, 218956, 710312, and 710541.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Distributed to the states of TX, NH, MA, PA, and MN.

Pacemakers: Accolade MRI DR Model L311; Accolade MRI DR EL Model L331; and Essentio MRI DR Model L111. || These pulse generators provide bradycardia pacing and adaptive rate pacing to detect and treat bradyarrhythmias.

Model 7740  S/N 633464, 610662. Model 7741  S/N 657588, 563539, 628198, 636545, 641593, 656713, 656904. Model 7742  S/N 572200, 584869, 631202. Model 7732  S/N 488740. Model 7736  S/N 631322, 632188.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : IA and NY., and to the countries of : United Kingdom, Netherlands, Italy, Germany and Belgium.

Boston Scientific, INGEVITY" MRI Leads, Sterile EO, RxOnly.

All serial numbers.

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution - USA ( nationwide) including PR and to the states of : AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY., and to the countries of :Canada, Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, French Polynesia, Guadeloupe, Monaco, New Caledonia, Reunion, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Australia, China, Egypt, Hong Kong, India, Iran, Japan, Jordan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, New Zealand, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, Argentina, Bermuda and Brazil.

Boston Scientific, EMBLEM S-ICD Programmer Model 3200 Programmer.

All serial numbers

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide - US Nationwide distribution, including Puerto Rico, U.S. Virgin Island, and Guam, There was also worldwide foreign distribution, including Canada.

EMBLEM S-ICD, Model A209, Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator, RX. || Product Usage: || The S-ICD system is intended to provide defibrillation therapy for the treatment of life-threatening ventricular tachyarrhythmias in patients who do not have symptomatic bradycardia, incessant ventricular tachycardia, or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing.

All serial numbers

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide - US Nationwide distribution, including Puerto Rico, U.S. Virgin Island, and Guam, There was also worldwide foreign distribution, including Canada.

EMBLEM MRI S-ICD Model 219, Subcutaneous-Implantable Cardioverter Defibrillator, Rx. || Product Usage: || The S-ICD system is intended to provide defibrillation therapy for the treatment of life-threatening ventricular tachyarrhythmias in patients who do not have symptomatic bradycardia, incessant ventricular tachycardia, or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing

All serial numbers

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide - US Nationwide distribution, including Puerto Rico, U.S. Virgin Island, and Guam, There was also worldwide foreign distribution, including Canada.

SQ-RX 1010 Pulse Generator, Rx. || Product Usage: || The S-ICD system is intended to provide defibrillation therapy for the treatment of life-threatening ventricular tachyarrhythmias in patients who do not have symptomatic bradycardia, incessant ventricular tachycardia, or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing

a. Innova 5 x 200 x 130 (Batch No. 18095733, 18137885, 18233108, 18379812, 18362996, 18420576, 18404859, 18457350, 18478823, 18488703, 18519986, 18696468, 18670333, 18667082, 18756979, 18855752, 18844729, 18872178, 18886680, 18866631, 18892405, 18900294, 18951278, 19039704, 19064055, 19079251, 19111601, 19173251, 19206070, 19238815, 19231426, 19351863, 19309202, 19382422, 19367647, 19426956, 19483869, 19490837, 19501322, 19540549, 19540559, 19569664, 19641827, 19750808, 19742326, 19830060, 19844547, 19873365, 19907333, 19970577, 20014162, 20080095, 20096498, 20112175, 20186872, 20223208, 20216043, 20435880, 20151952, 20444934, 20439618, 20314154, 20336209, 20394072, 20608020, 20608137, 20607734, 20657170, 20420612, 20337854, 20450027, 20616298, 20777472, 20470018, 20672513, 20832034, 20876897, 20871401, 20728970, 20776633, 20851808, 20975844, 21020806, 21124105, 21045072, 21057925, 21091417, 21115593);  b. Innova 5 x 200 x 75 (Batch No. 18343796, 18115802, 18379813, 19013283, 21124110);  c. Innova 6 x 200 x 130 (Batch No. 18152540, 18137923, 18096697, 18119044, 18119040, 18115810, 18230863, 18108301, 18230864, 18211280, 18211281, 18245462, 18230637, 18230636, 18410450, 18428643, 18473268, 18283383, 18343799, 18439907, 18431333, 18368130, 18523235, 18519980, 18661526, 18488709, 18389662, 18498563, 18515152, 18446693, 18733063, 18759192, 18759189, 18766678, 19540741, 18791863, 18832544, 18792872, 18855754, 18860236, 18823216, 18866636, 18844738, 18892194, 18900365, 18870948, 18872541, 18878446, 18900381, 18888435, 18988348, 18961203, 19064043, 18945808, 19072771, 19111551, 19079253, 19151922, 19116475, 19164618, 19206072, 19226126, 19141574, 19245284, 19240145, 19288826, 19288832, 19309205, 19309206, 19367648, 19377502, 19408962, 19426948, 19389007, 19490838, 19511466, 19501332, 19517646, 19545788, 19555598, 19560848, 19569663, 19589370, 19584757, 19641826, 19635253, 19664685, 19654162, 19670616, 19709446, 19728413, 19699320, 19782868, 19693686, 19682956, 19682955, 19830064, 19873362, 19907334, 19905446, 19941738, 19942503, 19918783, 20013959, 19970579, 20014164, 20023939, 20109861, 20188996, 20080098, 20080097, 20188052, 20187538, 20080096, 20109863, 20112179, 20320562, 20830984, 20216045, 20183756, 20158213, 20433364, 20434473, 20233669, 20286988, 20233670, 20303729, 20342627, 20233668, 20607288, 20574727, 20607402, 20455108, 20368051, 20432603, 20511193, 20394775, 20594724, 20635843, 20776979, 20478648, 20821884, 20754076, 20758252, 20821886, 20800469, 20886809, 20825353, 20885852, 20938124, 20913156, 20950528, 20975845, 20997424, 21004412, 21119055, 21117395, 21058225, 21098042, 21071017, 21122202, 21145025, 21145024, 21219047, 21219242, 21219052);  d. Innova 6 x 200 x 75 (Batch No. 18389661, 18623249, 18870949, 18900366, 19161485, 19245285, 19918786, 20635844, 20862432, 21098043);  e. Innova 7 x 200 x 130 (Batch No. 18152541, 18099223, 18130828, 18113523, 18230638, 18217571, 18211282, 18186723, 18240225, 18168041, 18291418, 18339045, 18368242, 18283384, 18339044, 18316737, 18394605, 18385509, 18420569, 18313150, 18488713, 18921110, 18961213, 19072776, 19134318, 19173258, 19161488, 19206078, 19228862, 19255680, 19288830, 19309211, 19377507, 19327253, 19408970, 19436702, 19483875, 19491821, 19501423, 19527344, 19555961, 19545789, 19624864, 19659433, 19693528, 19670619, 19709445, 19830069, 19811429, 19742336, 19918785, 19907336, 19851529, 19974524, 19974523, 20080094, 20001802, 20109860, 20001803, 20188364, 20109862, 20177945, 20181650, 20210393, 20244728, 20321275, 20320380, 20286989, 20434033, 20267930, 20405389, 20381126, 20316570, 20574731, 20607286, 20352590, 20442151, 20466869, 20622461, 20655052, 20495971, 20518171, 20628127, 20777268, 20777261, 20820730, 20731022, 20833824, 20758256, 20886953, 20819295, 20856506, 20910181, 20937554, 21004415, 21119514, 20997428, 21119515, 21045505, 21103020, 21058247, 21138682, 21217652);  f. Innova 7 x 200 x 75 (Batch No. 18336507, 18598712, 18733075, 18802238, 18892409, 18999955, 19151414, 19245286, 19511477, 19569668, 19684652, 19811430, 20699739, 20729796, 20978808, 21122996);  g. Innova 8 x 200 x 130 (Batch No. 18211294, 18313156, 18385119, 18519981, 18583365, 18611781, 18733076, 18754584, 18780335, 18844724, 18977671, 19006855, 19048092, 19072779, 19188060, 19245289, 19304348, 19351866, 19454525, 19501424, 19624788, 19664694, 19684647, 19839023, 19782933, 20014160, 20080099, 20112342, 20216047, 20286991, 20439603, 20386608, 20655679, 20655677, 20329707, 20410534, 20655798, 20357647, 20997431, 21123358, 21123667);  h. Innova 8 x 200 x 75 (Batch No. 18115809, 18313157, 18877978, 19161490, 19624794, 19887625, 20410535, 20862411)

Cardiovascular Devices

3

Yes

Worldwide Distribution - US Nationwide Distributed domestically to AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV. Distributed internationally to Canada

Innova Self-Expanding Stent System, 200 mm. Labeled with Material Number and description as follows: || Product Usage: || The Innova Vascular Self-Expanding Stent System is indicated to improve luminal diameter in the treatment of symptomatic de-novo or restenotic lesions in the native superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery (PPA) with reference vessel diameters from 4.0 mm to 7.0 mm and lesion lengths up to 190 mm. || a. H74939293052030 (Material Description Innova 5 x 200 x 130); || b. H74939293052070 (Material Description Innova 5 x 200 x 75); || c. H74939293062030 (Material Description Innova 6 x 200 x 130); || d. H74939293062070 (Material Description Innova 6 x 200 x 75); || e. H74939293072030 (Material Description Innova 7 x 200 x 130); || f. H74939293072070 (Material Description Innova 7 x 200 x 75); || g. H74939293082030 (Material Description Innova 8 x 200 x 130); || h. H74939293082070 (Material Description Innova 8 x 200 x 75)

Model L300

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE SR Pacemaker

Model L301

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE DR Pacemaker

Model L321

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE EL DR Pacemaker

Model L310

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE MRI SR Pacemaker

Model L311

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE MRI DR Pacemaker

Model L331

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ACCOLADE MRI EL DR Pacemaker

Model U125

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

VALITUDE CRT-P Pacemaker

Model U128

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

VALITUDE X4 CRT-P Pacemaker

Model S701

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ALTRUA 2 SR Pacemaker

Model S702

Cardiovascular Devices

3

Yes

AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide

ALTRUA 2 DR Pacemaker