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Device Recall Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver, Model 96280

  • Modèle / numéro de série
    Affected PCBAs have no serial numbers. Below is the Part Numbers:  040-1736-00 KIT,UPGRADE,PCBA,QUAD RCVR,T BAND, 96280;  050-0758-00 REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, Q BAND, 96280;  050-0759-00 REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, T BAND, 96280; 050-0760-00 REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, V BAND, 96280;  050-0758-00-X REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, Q BAND, 96280 EXCHANGE;   050-0759-00-X REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, T BAND, 96280 EXCHANGE;   050-0760-00-X REPLACEMENT KIT, PCBA,QUAD RCVR, V BAND, 96280 EXCHANGE;  050-0519-00 CM KIT,ET,600 MHZ-1400MHZ,NA, 96280; 050-0532-00 CM KIT,ET,400MHZ-600MHZ,INTERNATIONAL, 96280.  **************************SERIAL NUMBERS OF XTRs IN THE US************  6280-000051, 6280-000053, 6280-000056, 6280-000057, 6280-000058, 6280-000059, 6280-000066, 6280-000067, 6280-000068, 6280-000077, 6280-000078, 6280-000079, 6280-000080, 6280-000083, 6280-000084, 6280-000085, 6280-000086, 6280-000087, 6280-000088, 6280-000090, 6280-000092, 6280-000093, 6280-000095, 6280-000096, 6280-000097, 6280-000098, 6280-000099, 6280-000100, 6280-000101, 6280-000102, 6280-000103, 6280-000104, 6280-000105, 6280-000106, 6280-000107, 6280-000108, 6280-000109, 6280-000110, 6280-000111, 6280-000112, 6280-000113, 6280-000114, 6280-000115, 6280-000116, 6280-000117, 6280-000118, 6280-000119, 6280-000120, 6280-000121, 6280-000122, 6280-000123, 6280-000124, 6280-000125, 6280-000126, 6280-000127, 6280-000128, 6280-000129, 6280-000131, 6280-000132, 6280-000133, 6280-000135, 6280-000136, 6280-000137, 6280-000138, 6280-000140, 6280-000141, 6280-000142, 6280-000143, 6280-000145, 6280-000146, 6280-000147, 6280-000148, 6280-000149, 6280-000151, 6280-000152, 6280-000153, 6280-000154, 6280-000155, 6280-000156, 6280-000157, 6280-000158, 6280-000159, 6280-000160, 6280-000161, 6280-000167, 6280-000168, 6280-000169, 6280-000170, 6280-000171, 6280-000172, 6280-000173, 6280-000174, 6280-000175, 6280-000176, 6280-000177, 6280-000200, 6280-000227, 6280-000228, 6280-000229, 6280-000233, 6280-000234, 6280-000235, 6280-000236, 6280-000238, 6280-000239, 6280-000240, 6280-000241, 6280-000242, 6280-000243, 6280-000245, 6280-000248, 6280-000250, 6280-000251, 6280-000252, 6280-000253, 6280-000254, 6280-000255, 6280-000256, 6280-000257, 6280-000259, 6280-000260, 6280-000261, 6280-000263, 6280-000264, 6280-000265, 6280-000266, 6280-000267, 6280-000268, 6280-000269, 6280-000271, 6280-000272, 6280-000273, 6280-000274, 6280-000275, 6280-000278, 6280-000279, 6280-000280, 6280-000281, 6280-000283, 6280-000284, 6280-000285, 6280-000286, 6280-000287, 6280-000288, 6280-000289, 6280-000298, 6280-000299, 6280-000301, 6280-000302, 6280-000303, 6280-000304, 6280-000306, 6280-000307, 6280-000308, 6280-000309, 6280-000310, 6280-000311, 6280-000312, 6280-000313, 6280-000314, 6280-000315, 6280-000316, 6280-000319, and 6281-000144.     *********SERIAL NUMBERS OF XTRs OUTSIDE THE US************  6280-000048, 6280-000050, 6280-000052, 6280-000060, 6280-000061,  6280-000062, 6280-000063, 6280-000064, 6280-000065, 6280-000076,  6280-000094, 6280-000178, 6280-000179, 6280-000181, 6280-000182,  6280-000183, 6280-000184, 6280-000185, 6280-000186, 6280-000188, 6280-000189, 6280-000190, 6280-000191, 6280-000193, 6280-000194,  6280-000195, 6280-000196, 6280-000197, 6280-000198, 6280-000199,  6280-000202, 6280-000225, 6280-000226, 6280-000231, 6280-000232,  6280-000237, 6280-000246, 6280-000247, 6280-000249, 6280-000262,  6280-000270, 6280-000276, 6280-000282, 6280-000290, 6280-000291,  6280-000292, 6280-000293, 6280-000294, 6280-000295, 6280-000297,  6280-000300, 6280-000305, and 6280-000317.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    distributed in AL, AZ, CA, CO, CT, FL, ID, IN, KY, MI, MN, MO, MS, MT, SC, TX, WY and in the following countries: AUSTRALIA, CANADA, CHINA, FRANCE, NETHERLANDS, PHILIPPINES, ROMANIA, and UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    The Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver (XTR), Model 96280 is used to transmit patient(s) physiological measurements and data to a monitor.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc
  • 1 Event

Fabricant

Spacelabs Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA

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En savoir plus sur les données ici

Device Recall Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver, Model 96280, software version 1.1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 6280-000359, 6280-000340, 6280-000336, 6280-000503, 6280-000502, 6280-000500, 6280-000496, 6280-000495, 6280-000327, 6280-000260, 6280-000566, 6280-000290
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : VA, NJ, MI, GA, and Internationally to France
  • Description du dispositif
    Spacelabs Healthcare Xhibit Telemetry Receiver, Model 96280, software version 1.1, physiological patient monitor (with arrhythmia detection or alarms) || The Spacelabs Healthcare Telemetry Receiver, Model 96280, is intended to provide the Spacelabs Healthcare monitoring system with adult, pediatric and neonatal patient data of patients connected to Spacelabs Healthcare telemetry transmitters. Data includes physiological waveforms and calculations, cardiac arrhythmia and ST data, and patient demographic information to monitor adequacy of treatment or to exclude causes of symptoms.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc