Les données de l’IMDD sont à jour jusqu’en avril 2019, bien que cela varie d’un pays à l’autre. En fonction de la source des données, il est précisé quand celles-ci ont été mises à jour.
Non. Les dispositifs médicaux aident à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons pas, ni n’insinuons, que ces sociétés ou autres entités incluses dans la base de données se sont conduites de manière illégale ou inappropriée.
19 décembre 2018: l’ICIJ ajoute plus de 5.900 nouveaux documents provenant du Brésil et de France. 27 février 2019: l’ICIJ ajoute plus de 16.000 nouveaux documents provenant d’Allemagne, du Japon, de Corée du Sud, de Suède et de Tunisie. L’information concernant les sociétés-mères a également été mise à jour en ce qui concerne certains fabricants afin de standardiser les données pour l’ensemble des pays. L’interface de la base de données IMDD a été traduite en français, en coréen et en espagnol afin de faciliter la navigation. Les données, quant à elles, sont uniquement disponibles en anglais.15 mai 2019: ICIJ ajoute plus de 16.600 documents provenant de Belgique, de République tchèque, du Danemark, du Salvador, de Hong Kong, d’Irlande et de Nouvelle-Zélande. L’information concernant les sociétés-mères de certains fabricants est mise à jour afin de standardiser les données.
25 novembre 2019: ICIJ ajoute plus de 15.000 nouveaux documents d’Andorre, d’Autriche, de Bélarus, de Colombie, de Croatie, de Cuba, de Grèce, de Lituanie, de Malaisie, du Panama, des Philippines, de Pologne, du Portugal, de Russie, d’Arabie saoudite, de Serbie, de Singapour, de Slovénie, de Turquie et du Royaume-Uni. L’information concernant les sociétés-mères de certains fabricants est mise à jour afin de standardiser les données.
Ces données seront les dernières à être incorporées à la base de données.
Les données proviennent de différentes sources qui ne présentent pas l’information de la même manière sur les fabricants, les noms de dispositifs et les événements qui les concernent. Il n’y a pas d’identifiant unique qui permettrait de comparer les dispositifs d’un pays à l’autre. Un même dispositif peut avoir des noms différents dans différents endroits du monde. Parfois, le modèle ou le numéro de série sont mentionnés mais ce n’est pas fait de manière standardisée - et il peut aussi y avoir des variantes au sein de la même source de données, c’est-à-dire qu’un même nom peut apparaître de différentes façons dans cette base de données.
L’ICIJ n’a pas fusionné les informations contenant des noms similaires donc il est possible qu’il y ait duplication. Nous avons utilisé “ID de l’événement” lorsque c’était disponible dans les événements originels, afin de pouvoir identifier les événements uniques par pays.
Les noms peuvent contenir des erreurs ou être mal orthographiés mais dans ces cas-là, ces erreurs reflètent celles des sources originelles que l’ICIJ a utilisées. Nous n’avons pas procédé à une amélioration ou une standardisation des noms, sauf quand il fallait extraire des informations sur les fabricants ou les dispositifs qui se trouvaient dans des morceaux de texte plus longs. L’ICIJ a aussi traduit les données en anglais lorsque la source première était dans une langue différente.
Afin de faciliter l’exploration des données, l’ICIJ a ajouté deux catégories additionnelles: “Société-mère du fabricant” et “Classification du dispositif”. L’ICIJ a utilisé les informations publiées par la Securities and Exchange Commission (SEC) américaine, ainsi que les rapports Dow Jones Factiva de 2017, afin d’identifier les sociétés-mères des fabricants. Ce champ a été ajouté pour les événements ayant eu lieu en 2008 ou plus tard.
L’ICIJ a aussi utilisé les ressources en ligne de l’agence fédérale américaine Food and Drug Administration (FDA) afin d’identifier les dispositifs médicaux et les catégories de spécialisations médicales auxquelles ils appartiennent (cardiologie, orthopédie, etc.). La FDA classifie chaque rappel en Classe 1, 2 ou 3, la Classe 1 signifiant qu’il y a un risque raisonnable que l’utilisation du dispositif médical concerné cause de graves problèmes de santé ou même la mort. Lorsqu’un dispositif médical a fait l’objet d’un rappel de Classe 1, nous l’avons signalé en ajoutant la catégorie médicale à laquelle il appartient. Lorsque le rappel était de Classe 2 ou 3, nous ne l’avons pas renseigné. C’est pourquoi il n’y a pas de classification pour chaque dispositif médical hors des Etats-Unis qui est listé dans la base de données.
Puisqu’il s’agit d’une base de données qui relie les dispositifs médicaux à leurs fabricants, l’ICIJ n’a pas inclus les événements isolés pour lesquels ni le nom du dispositif, ni celui du fabricant n’étaient renseignés.
Le champ du pays indique la source des données.
D’autres informations fournissent également des indications quant aux liens avec les pays. Dans certains cas, l’adresse du fabricant - qui pourrait être dans un autre pays que là où le rappel a été effectué - est renseignée.
Les données américaines indiquent également si les dispositifs médicaux qui ont fait l’objet de rappels aux Etats-Unis ont été commercialisés dans d’autres pays.
Le champ Modèle / Numéro de série apporte plus de détails sur le dispositif. Ce champ peut inclure: le numéro du modèle, le numéro de lot ou le numéro de série. Il peut y avoir des différences d’un pays à l’autre. Ces informations facilitent l’identification des dispositifs.
Cette base de données contient des informations concernant les rappels, les alertes de sécurité et les avis de sécurité. Pour obtenir plus d’informations sur ces événements, veuillez consulter le site de la FDA ou ceux des autorités de santé locales. La base de données renseigne les liens vers les sources originelles des données.
Ci-dessous, une liste reprenant les termes les plus fréquemment utilisés dans la base de données et les définitions qui leur sont données par les autorités locales:
Une correction ou une action de retrait qu’un fabricant effectue afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels ont lieu lorsqu’un dispositif est défectueux, lorsqu’il pourrait constituer un risque pour la santé, ou les deux à la fois.
Le rappel d’un dispositif médical ne signifie pas toujours que les patients doivent arrêter de l’utiliser ou le renvoyer au fabricant. Un rappel peut aussi signifier qu’un dispositif doit être analysé, ajusté ou réparé.
Les alertes fournissent des informations et recommandations importantes sur les dispositifs médicaux. Bien qu’une alerte soit lancée, cela ne signifie pas nécessairement qu’un dispositif soit dangereux. Adressées au personnel de santé et aux utilisateurs, elles peuvent inclure des rappels. Ce sont les fabricants ou les autorités de la santé qui les rédigent.
Les avis de sécurité sont des communications envoyées par les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants. Ces avis décrivent les actions qu’ils entreprennent concernant leurs dispositifs présents sur le marché. Ils sont en majorité adressés au personnel de santé mais aussi aux utilisateurs. Ils peuvent inclure des rappels et des alertes.
Ce champ renseigne les catégories de spécialisations médicales auxquelles appartiennent des dispositifs spécifiques (cardiologie, orthopédie, etc.). Il provient des ressources en ligne de l’agence fédérale américaine Food and Drug Administration (FDA). L’ICIJ l’a étendu à d’autres pays quand cela était nécessaire afin de faciliter l’utilisation de la base de données.
Un identifiant que les autorités locales ont donné à une catégorie de dispositifs. Cet identifiant peut varier d’un pays à l’autre. Dans le cas de la FDA, il est basé sur la classification des dispositifs médicaux telle que décrite dans la loi 21 CFR Parts 862-892, ainsi que sur la technologie et sur l’utilité du dispositif. Il arrive parfois que ces codes soient adaptés au fil du temps.
Une description du dispositif plus détaillée qui donne des informations supplémentaires quant à son utilité.
Une zone de commercialisation initiale d’un dispositif médical telle que des pays, des états ou des territoires. Veuillez noter que la distribution ultérieure par les destinataires à d'autres parties peut ne pas être incluse.
Un indicateur que le dispositif est destiné à être implanté dans une cavité du corps humain, que celle-ci soit créée de manière naturelle ou chirurgicale, pour une durée de 30 jours ou plus. Ceci pourrait également être déterminé par les autorités sanitaires d’un pays spécifique.
Nom donné au dispositif médical.
Une liste de tous les numéros de lot et numéros de série, numéros de dispositifs, dates d’expiration, dates auxquelles le dispositif doit être vendu ou utilisé, etc. Ces informations apparaissent sur le dispositif lui-même ou sur l’étiquetage.
La quantité de produits déficients qui sont sujets à des rappels, des alertes de sécurité et des avis de sécurité.
Un système de classification fondé sur les risques, pour l’ensemble des dispositifs médicaux. Il peut y avoir des différences d’un pays à l’autre. La FDA américaine classifie les dispositifs sur base des valeurs suivantes:
1 = Classe I (risque peu élevé à modéré)
2 = Classe II (risque modéré à élevé)
3 = Classe III (risque élevé)
U = non-classifié (spécifique aux types de dispositifs médicaux commercialisés avant une loi de 1976)
N = non-classifié (spécifique aux types de dispositifs médicaux commercialisés après une loi de 1976 et pour lesquels la FDA n’a pas encore pris de décision quant aux contraintes de commercialisation)
F = HDE (une catégorie utilisée exclusivement pour des dispositifs médicaux destinés à traiter des conditions ou maladies dites rares, c’est-à-dire qui concernent moins de 8000 personnes par an aux Etats-Unis)
Un ensemble de mesures qui sont normalement prises par un fabricant afin de résoudre un problème causé par un dispositif médical. Ces mesures peuvent inclure des recommandations adressées aux patients et aux docteurs.
Une désignation numérique attribuée par les autorités locales à un événement particulier afin d’indiquer le degré relatif de risque pour la santé. Certains pays n’utilisent pas cette classification. Il peut aussi y avoir des différences entre systèmes de classification existants.Le système le plus répandu utilise une désignation numérique (I, II ou III):Classe I: il y a une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à un dispositif non conforme peut entraîner des conséquences néfastes graves sur la santé ou causer la mort.Classe II: situation dans laquelle l'utilisation ou l'exposition à un produit non conforme peut avoir des conséquences néfastes sur la santé, qu’elles soient temporaires ou médicalement réversibles, ou dans laquelle la probabilité d'effets néfastes graves sur la santé est faible.Classe III: l'utilisation ou l'exposition à un produit non conforme n'est pas susceptible d'entraîner des conséquences néfastes pour la santé.
Le niveau auquel un événement doit être mis en œuvre, en fonction de l'importance du risque et des canaux par lesquels les produits ont été distribués. En Australie, en cas de rappel, les niveaux d’événements sont les suivants: commerce en gros, hôpitaux, commerce de détail et consommateurs.
Une description courte des mesures qui sont normalement prises par un fabricant afin de résoudre un problème causé par un dispositif médical. Ces mesures peuvent inclure des recommandations adressées aux patients et aux docteurs.
Information supplémentaire fournie par la source originelle des données.
Date associée au document identifié tel quel dans la source des données.
Date à laquelle le fabricant a commencé à notifier le public ou les destinataires du rappel.
Date à laquelle l’information liée à l’événement a été publiée.
Date à laquelle la FDA a déterminé les actions complétées et a mis fin au rappel.
Les autorités locales déterminent ce qui cause un événement. Dans le cas de la FDA, il est possible que la cause d’un rappel soit sujette à modification jusqu’à ce que le rappel soit terminé.
Une désignation numérique attribuée par les autorités locales afin d’identifier des événements spécifiques dans les données.
Reflète les causes d’une action prise par rapport à un dispositif spécifique.
Informe sur le statut d’un événement. Dans le cas de la FDA, un rappel peut être en cours, complété, terminé ou en attente.
Le public ciblé par un rapport d’événement.
Une désignation numérique attribuée par la FDA à un événement de rappel spécifique, utilisée à des fins de suivi.
La société qui produit un dispositif médical. Il s’agit souvent de la société qui lance un événement. Si vous désirez en savoir plus sur les dispositifs médicaux, vous pouvez lire ceci.
Oui, bien sûr! Veuillez suivre les instructions détaillées ici. Souvenez-vous que la base de données de dispositifs médicaux (IMDD) de l’ICIJ est sous Open Database License et que ses contenus sont sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Veuillez toujours citer le Consortium International de Journalistes d’Investigation quand vous utilisez ces données.
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Ces données ne sont pas simples à comprendre. Il a fallu un grand engagement de la part de l’ensemble de nos partenaires médias actuels pour trouver des informations présentant un intérêt public majeur.
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