Cette base de données contient des informations sur plus de 120.000 rappels, alertes de sécurité et avis de sécurité concernant des dispositifs médicaux commercialisés dans le monde. Ces informations sont liées aux sociétés fabricant ces dispositifs ainsi que leurs filiales.
Créée par le Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) et 58 médias partenaires dans 36 pays durant l’enquête Implant Files, la base de données répond à un besoin critique d’information.
Ces données proviennent de sources publiques ainsi que de réponses récoltées grâce à des demandes d’accès à l’information.
L’ICIJ publie ces données au nom de l’intérêt public afin de donner accès à des informations vitales quant aux alertes de sécurité et de fournir aux patients une potentielle voie de recours. A travers le monde, ceux-ci ont souvent été ignorés et n’ont pas reçu ces informations jusqu’à aujourd’hui.
L’enquête Implant Files a révélé que moins d’un pays sur cinq dans le monde a mis en place un système libre d’accès afin que les citoyens puissent consulter ces données en ligne et trouver les rappels et avis de sécurité concernant les dispositifs médicaux.
Le 25 novembre 2018, la publication initiale de la base de données contenait des informations provenant de 11 pays. Le 19 décembre 2018, plus de 5.900 documents de deux autres pays ont été ajoutés à la base de données.
Le 27 février 2019, plus de 16.000 documents provenant de cinq pays supplémentaires ont été incorporés et, le 15 mai 2019, 16.600 documents de plus, provenant de huit autres pays, ont aussi été inclus.
A l’occasion du premier anniversaire de l’enquête Implant Files, le 25 novembre 2019, plus de 15.000 documents de 20 nouveaux pays ont été ajoutés. Ceci marque la dernière mise à jour de la base de données.La base de données permet aux utilisateurs d’explorer les événements associés à un même dispositif dans différentes parties du monde. Les informations concernent non seulement les implants, mais aussi de nombreux types de dispositifs qui ont été rappelés par les fabricants et à propos desquels les autorités locales ont été notifiées - qu’il s’agisse de préservatifs ou de gants chirurgicaux ou de dispositifs complexes à haut-risque tels que des pacemakers et des défibrillateurs.
A l’heure actuelle, il n’y a pas de système de numérotation universel des dispositifs médicaux. C’est pourquoi l’ICIJ a ajouté une catégorie pour les sociétés-mères des fabricants renseignés dans les documents, afin que les utilisateurs puissent connecter plus facilement les dispositifs aux fabricants et les fabricants entre eux. Pour ce faire, l’ICIJ a utilisé les informations renseignées auprès de la Securities and Exchange Commission américaine et les rapports de Dow Jones Factiva.
L’ICIJ a aussi utilisé les ressources en ligne de l’agence fédérale américaine Food and Drug Administration (FDA) afin d’identifier les dispositifs médicaux et les catégories de spécialisations médicales auxquelles ils appartiennent (cardiologie, orthopédie, etc.). La FDA classifie chaque rappel en Classe 1, 2 ou 3, la Classe 1 signifiant qu’il y a un risque raisonnable que l’utilisation du dispositif médical concerné cause de graves problèmes de santé ou même la mort. Lorsqu’un dispositif médical a fait l’objet d’un rappel de Classe 1, nous l’avons signalé en ajoutant la catégorie médicale à laquelle il appartient. Lorsque le rappel était de Classe 2 ou 3, nous ne l’avons pas renseigné. C’est pourquoi il n’y a pas de classification pour chaque dispositif médical hors des Etats-Unis qui est listé dans la base de données. Veuillez consulter notre FAQ pour plus d’informations sur les classifications des rappels.
Les dispositifs médicaux peuvent avoir des noms différents dans des pays différents. Afin de faciliter l’identification, la base de données inclut le numéro du dispositif lorsque celui-ci est disponible.
La plupart du temps, les rappels n’ont pas lieu au même moment dans toutes les juridictions concernées. Il arrive que des mois, voire des années s’écoulent entre le premier et le dernier rappel. Au cours de cette enquête, l’ICIJ a découvert que trop souvent, tant les patients que les docteurs ne reçoivent pas ces informations vitales. Tandis que certains dispositifs médicaux font l’objet d’un rappel officiel, sont retirés du marché ou même bannis de certains pays, ils continuent à être commercialisés dans d’autres. Ces flagrantes différences montrent combien les patients sont traités de manière inégalitaire à travers le monde.
La base de données internationale des dispositifs médicaux (IMDD) fournit des liens vers les sources utilisées pour collecter les données, ainsi qu’une carte interactive qui permet d’explorer celles-ci pays par pays.
Si vous désirez en savoir plus sur les raisons pour lesquelles l’ICIJ rend ces données publiques, nous vous invitons à lire ceci.
Vous avez encore des questions? Vous pouvez consulter notre FAQ ici. Si vous n’y trouvez pas de réponse, nous vous invitons à nous contacter.