Device Recall Kendall/Tyco Monoject

  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 7113064
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Monoject Prefill 100U/mL Heparin || Lock Flush Syringe 10mL || REF # 8881590121, Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
  • 1 Event

Fabricant

  • Adresse du fabricant
    Covidien LP, 15 Hampshire St, Mansfield MA 02048-1113
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA

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  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 7082274; 7113214
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Monoject Prefill 10U/rnL Heparin || Lock Flush Syringe, 10ml, REF # 8881580121, Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 7051524; 7113214
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco HealthcareMonoject Prefill 10U/mL Heparin || Lock Flush Syringe, 3mL || REF # 8881580123, Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 7051524; 7082274; 7113164; 7113174
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Tyco HealthcareMonoject Prefill 10U/mL Heparin || Lock Flush Syringe 5mL || REF # 8881580125Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 7051444
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Monoject Prefill 10U/mL Heparin Lock Flush Syringe || 2.5mL in 3mL syringe || REF # 8881580300, Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 7082274
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Monoject Prefill 10U/mL Heparin Lock Flush Syringe 5mL, with BLUNTIP plastic cannula || REF # 8881581125, Tyco Healthcare, Mansfield, MA 02048
  • Manufacturer
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