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Rappel de 2.7mm Self-Tapping Cortex Screw (internal fixation device)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Advanced Surgical Design & Manufacture Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01186-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01186-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Advanced surgical design & manufacture ltd, following a report of a fracture of the screw head during surgery, has determined that the affected products may be out of specification.
  • Action
    Advanced Surgical Design and Manufacture is asking customers to quarantine and return all affected devices for replacement stock.

Device

2.7mm Self-Tapping Cortex Screw (internal fixation device)
  • Modèle / numéro de série
    2.7mm Self-Tapping Cortex Screw (internal fixation device)ASDM Part Numbers: 351-012, 351-014 & 341-016Lot Numbers: 11164100, 11164200, 11164900 & 11165100ARTG Number: 134456
  • Manufacturer
    Advanced Surgical Design & Manufacture Limited

Manufacturer

Advanced Surgical Design & Manufacture Limited