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Rappel de 3M ESPE Filtek Supreme XTE Flowable Restorative (Dental material)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par 3M Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00726-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00726-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Two lots of 3m espe filtek supreme xte flowable restorative (ginseng) have been mislabelled. product labelled a2 shade contains a3.5 shade restorative material, and product labelled a3.5 contains a2 shade restorative material. 3m australia has advised that there is no health or safety hazard associated with this product.
  • Action
    3M is requesting its customers to place the product on hold and return any affected product.

Device

3M ESPE Filtek Supreme XTE Flowable Restorative (Dental material)
  • Modèle / numéro de série
    3M ESPE Filtek Supreme XTE Flowable Restorative (Dental material)Product Code 4920A2 (Shade A2): Lot # N522403Product Code 4920A3.5 (Shade A3.5): Lot # N536129ARTG Number: 149476
  • Manufacturer
    3M Australia Pty Ltd

Manufacturer

3M Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    DHTGA