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Rappel de 70mL Centrifuge Bowl

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Haemonetics Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01006-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01006-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Haemonetics has received isolated reports that in some cases the 70ml centrifuge bowl may leak during cell salvage processing. a leaking bowl may potentially expose the operator to blood. in addition, because some amount of autologous blood intended to be returned to the patient would not be available for return, an allogenic blood transfusion may be required.
  • Action
    Haemonetics is requesting customers: 1. Discontinue use of the affected products; and 2. Return any unused product to Haemonetics Contact your local customer service representative to coordinate the return, shipment and credit receipt of unused product.

Device

70mL Centrifuge Bowl
  • Modèle / numéro de série
    70mL Centrifuge BowlCell Saver 5/5+ Bowl Set - 70mLProduct ID: 0291E-00Cell Saver Elite Processing Set - 70mLProduct ID: CSE-P-70Cell saver 5/5+ Bowl Set - 70mLProduct ID: 0291A-00ARTG Number: 123999
  • Manufacturer
    Haemonetics Australia Pty Ltd

Manufacturer

Haemonetics Australia Pty Ltd