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Rappel de 942-073, D8088_Crea A, D8089_Crea B Membranes used on the ABL827 blood gas analyser. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00994-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00994-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer medical has become aware that lot r0530 of 942-073, d8088-crea a,d8089-crea b, membrane box for e8088 and e8089 electrodes has been packed in error with capsules of electrolyte solutions for glucose/lactate electrodes. testing by the manufacturer has established that the incorrect capsules of electrolyte solutions do not influence the performance of the crea results.
  • Action
    Radiometer is requesting their customers to discard remaining units from the affected lots. Alternative units are available. This action has been closed-out on 01/03/2016.

Device

942-073, D8088_Crea A, D8089_Crea B Membranes used on the ABL827 blood gas analyser. An in vitro ...
  • Modèle / numéro de série
    942-073, D8088_Crea A, D8089_Crea B Membranes used on the ABL827 blood gas analyser. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Lot Number: R0530
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd