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Rappel de A-dec 311 Chair and A-dec 361 Support Centre

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par A-DEC Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00380-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00380-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The strength of some screws (or "fasteners") may have been compromised due to a plating process issue. under certain circumstances, the fasteners can become brittle, which might lead to a chair and/or delivery system instability.
  • Action
    The sponsor is advising their customers that the dealer will be replacing the fasteners with screws unaffected by hydrogen embrittlement.

Device

A-dec 311 Chair and A-dec 361 Support Centre
  • Modèle / numéro de série
    A-dec 311 Chair and A-dec 361 Support CentreA-dec 311 ChairARTG Number: 118326A-dec 361 Support CentreARTG Number: 118333 Multiple Serial Numbers (see attached)
  • Manufacturer
    A-DEC Australia

Manufacturer

A-DEC Australia
  • Source
    DHTGA