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Rappel de Access 2 Immunoassay Systems(Includes the Access 2 Immunoassay System and UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System)An in vitro diagnostic device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00488-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00488-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter updated the instructions for use (ifu) to include the recommended temperature restrictions to address the impact of room temperature changes on certain assays run on access 2 immunoassay systems. the new updated operation range temperatures are between 18 to 28 degrees celsius. an updated version of the ifu is available on the beckman coulter website ( http://www.Beckmancoulter.Com).
  • Action
    Beckman Coulter is notifying their customers that the updated version of the Access 2 Immunoassay Systems IFU is available on the Beckman Coulter website ( http://www.beckmancoulter.com) This action has been closed-out on 19/08/2016.

Device

Access 2 Immunoassay Systems(Includes the Access 2 Immunoassay System and UniCel DxC 600i Synchro...
  • Modèle / numéro de série
    Access 2 Immunoassay Systems(Includes the Access 2 Immunoassay System and UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System)An in vitro diagnostic device (IVD)All Serial Numbers All Software Versions
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Australia Pty Ltd

Manufacturer

Beckman Coulter Australia Pty Ltd