Rappel de ACL ELITE, ACL ELITE PRO, ACL 8000, ACL 9000 and ACL 10000 (coagulation analysers)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Werfen Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01163-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sporadically lowered aptt results outside of the clia allowable error limit of 15% when using these il locked test groups.Please note that this recall for product correction was originally initiated by beckman coulter in december 2011. the product and recall action was taken over by werfen australia in 2012.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ACL ELITE, ACL ELITE PRO, ACL 8000, ACL 9000 and ACL 10000 (coagulation analysers)
  • Manufacturer

Manufacturer