Rappel de ACL Top Family of instruments (haemostasis testing systems). An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Werfen Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00633-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is potential for a sample misidentification on the acl top family that only occurs following a specific set of steps combined with the inability of the system to read a specific sample rack barcode.
  • Action
    Werfen Australia is providing work around instructions to follow to mitigate the issue. A software update to correct the issue is in development and will be implemented once completed. This action has been closed-out on 11/02/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ACL Top Family of instruments (haemostasis testing systems). An in vitro diagnostic medical device (IVD). ACL TOP Part Number: 00000280000 ACL TOP CTS Part Number: 00000280020 ACL TOP 700 Part Number: 00000280010 ACL TOP 700 CTS Part Number: 00000280050 ACL TOP 700 LAS Part Number: 00000280030 ACL TOP 500 CTS Part Number: 00000280040 ACL TOP 300 CTS Part Number: 00000280060
  • Classification du dispositif
  • Manufacturer

Manufacturer