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Rappel de ACM W/FEM NOZZLE/PRESS (PK6) and INRPLS HP W/HIGH FLOW TIP

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Stryker Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00131-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00131-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During routine testing, it was found that bioburden levels of the manufacturing process were higher than internal acceptable rates and as such the sterility of the products cannot be confirmed. to date there have been no reports of any adverse events or serious injuries.
  • Action
    Stryker is advising customers immediately quarantine the product and return it back to Stryker. A Stryker representative can help facilitate this return where necessary.

Device

ACM W/FEM NOZZLE/PRESS (PK6) and INRPLS HP W/HIGH FLOW TIP
  • Modèle / numéro de série
    ACM W/FEM NOZZLE/PRESS (PK6) and INRPLS HP W/HIGH FLOW TIPItem Numbers: 0306573000, 0210114100Affected Lot Numbers: 17282012, 17283012 ARTG Numbers: 139627, 141176
  • Manufacturer
    Stryker Australia Pty Ltd

Manufacturer

Stryker Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DHTGA