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Rappel de AcroMetrix PeliSpy Sero Control Type 36 and Type 38. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Life Technologies Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00084-2
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00084-2
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer of pelispy sero control type 36 and type 38 advises that affected lots may produce signal to cut-off (s/co) ratios <1 when run on the prism hbsag assay. consequently, if these lots are implemented as a go-no-go control using a threshold s/co ratio of 1 in the prism hbsag assay, test runs may need to be failed.
  • Action
    Life Technologies is requesting users to inspect and quarantine any affected lots. Arrangements for stock recovery and replacement will be arranged upon confirmation of affected units.

Device

AcroMetrix PeliSpy Sero Control Type 36 and Type 38. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    AcroMetrix PeliSpy Sero Control Type 36 and Type 38. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Type 36Catalogue number: 964608 and S2381Lot numbers: 201305 (Expiry date: 01/2014) and 035717 (Expiry date: 03/2013) Type 38Catalogue number : 964609 and S2404Lot numbers : 035716 (Expiry date: 01/2014) and 220905 (Expiry date: 08/2014)ARTG Number: 192532
  • Manufacturer
    Life Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Life Technologies Australia Pty Ltd