Events

Rappel de ACUSON S1000, ACUSON S2000, or ACUSON S3000 Ultrasound Systems with software version VC30A, VC30B, VC30C, or VC31A

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00599-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00599-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has recently discovered a potential miscalculation when using the doppler manual trace measurement tool in a full screen display format. the manual trace tool may incorrectly calculate the time average velocity (tav) and subsequently incorrectly calculate the pulsatility index (pi). the potential risk is a misdiagnosis however, the probability is low.
  • Action
    This issue will be resolved in a future software release. In the interim to avoid this issue, users are advised not to perform measurements utilising the manual Doppler trace tool in a full screen display format. This action has been closed-out on 15/02/2017.

Device

ACUSON S1000, ACUSON S2000, or ACUSON S3000 Ultrasound Systems with software version VC30A, VC30B...
  • Modèle / numéro de série
    ACUSON S1000, ACUSON S2000, or ACUSON S3000 Ultrasound Systems with software version VC30A, VC30B, VC30C, or VC31AARTG Number: 137563
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA