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Rappel de ACUSON SC2000 Ultrasound Systems

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00076-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00076-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The locking mechanism that is intended to hold the control panel in a fixed position can become loose and fail to lock the rotation of the control panel. if the locking mechanism fails, there is the potential risk the user will be unable to steer or control the ultrasound system during transport.
  • Action
    Siemens is advising that if a user is unable to lock the rotation of the control panel or experiences rotation of the control panel or progressively greater left to right movement when the control panel lock is engaged, park the ultrasound system and contact Siemens. Siemens will be contacting all affected users to make the required repairs to the affected systems.

Device

ACUSON SC2000 Ultrasound Systems
  • Modèle / numéro de série
    ACUSON SC2000 Ultrasound SystemsSerial Numbers: 401100 to 401400ARTG Number: 139591
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA