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Rappel de ACUSON SC2000 ultrasound systems with software versions VA16A to VA30A and the Stress Echo Option

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00720-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00720-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When performing a 2d stress echo study, specific keystrokes may result in a potential loss of data, where some selected clips may not be saved as part of the study. the potential risk is that the stress echo study may need to be performed again.
  • Action
    Siemens is providing users with interim instructions to follow. A software update will be provided to affected users, which will resolve the issue. This action has been closed-out on 05/12/2016.

Device

ACUSON SC2000 ultrasound systems with software versions VA16A to VA30A and the Stress Echo Option
  • Modèle / numéro de série
    ACUSON SC2000 ultrasound systems with software versions VA16A to VA30A and the Stress Echo OptionCatalogue/Lot number – 10433816 (ACUSON SC2000) with software versions VA16A to VA30A and 10436375 (2D Stress Echo Licence)ARTG number: 139591
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA