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Rappel de Adult Circuit Tubing (Oxygen therapy delivery system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01156-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01156-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fisher and paykel healthcare has become aware that one batch of tubes supplied to fisher and paykel healthcare may contain hole damage. if this hole damage is not detected during the standard leak test before patient use, it could potentially result in a gas leak in the breathing system, which may lead to a loss of pressure for the intended ventilation therapy.
  • Action
    Fisher and Paykel is recalling affected product and is replacing it with unaffected tubing.

Device

Adult Circuit Tubing (Oxygen therapy delivery system)
  • Modèle / numéro de série
    Adult Circuit Tubing (Oxygen therapy delivery system)Product Code: 900MR068Lot Numbers: 110810 & 111020ARTG Number: 129354
  • Manufacturer
    Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd