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Rappel de ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01135-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01135-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A potential vacuum leak may occur around the glass rod sensor in the waste reservoir, caused by the gasket on the housing of the glass rod sensor sliding out of position. if the error occurs, the analyser will alarm and no results will be generated.
  • Action
    Siemens is advising users to inspect the gasket under the Glass Rod Sensor if an error code due to low vacuum is displayed, and contact Siemens Technical Support for a replacement gasket if required. Siemens will be inspecting the Glass Rod Sensor on all analysers during the next service visit to replace if necessary. Siemens recommends discussing this notification with the laboratory director.

Device

ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XPSiemens Material Number: 10321568, 10329339, 10364455ARTG Number: 175890
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA